Chỉ định của Keytruda được FDA chấp thuận

1. Keytruda (Pembrolizumab): Là một loại thuốc theo đơn/toa được sử dụng để điều trị:

- Một loại ung thư da được gọi là u ác tính

+ Keytruda có thể được sử dụng khi khối u ác tính của bạn đã lan rộng hoặc không thể loại bỏ bằng phẫu thuật (khối u ác tính nâng cao), hoặc

+ Keytruda có thể được sử dụng để giúp ngăn ngừa khối u ác tính tái phát sau khi nó và các hạch bạch huyết chứa ung thư đã được phẫu thuật loại bỏ.

- Ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC)

+ Keytruda có thể được sử dụng với các loại thuốc hóa trị liệu Pemetrexed và bạch kim làm phương pháp điều trị đầu tiên khi ung thư phổi của bạn đã di căn (NSCLC nâng cao) và là một loại được gọi là“ nonsquamous” và khối u của bạn không có gen “EGFR” hoặc “ALK” bất thường.

+ Keytruda có thể được sử dụng với hóa trị liệu thuốc Carboplatin và Paclitaxel hoặc hoặc Paclitaxel protein-bound như điều trị đầu tiên của bạn khi ung thư phổi của bạn có lây lan (nâng cao NSCLC) và là một loại gọi là “vảy”.

+ Keytruda có thể được sử dụng một mình làm phương pháp điều trị đầu tiên khi ung thư phổi của bạn chưa lan ra ngoài lồng ngực (giai đoạn III) và bạn không thể phẫu thuật hoặc hóa trị bằng bức xạ hoặc NSCLC của bạn đã lan sang các vùng khác của cơ thể (NSCLC nâng cao) và xét nghiệm khối u của bạn dương tính với “PD-L1” và không có gen “EGFR” hoặc “ALK” bất thường.

+ Keytruda cũng có thể được sử dụng một mình cho NSCLC nâng cao nếu bạn đã thử hóa trị có chứa bạch kim và nó không hoạt động hoặc không còn hoạt động và khối u của bạn có kết quả dương tính với “PD-L1” và nếu khối u của bạn có “EGFR” bất thường hoặc gen “ALK”, bạn cũng đã nhận được thuốc ức chế “EGFR” hoặc “ALK” không hoạt động hoặc không còn hoạt động.

- Ung thư tế bào vảy ở đầu và cổ (HNSCC)

- Ung thư hạch Hodgkin cổ điển (cHL).

- U lympho tế bào B trung thất nguyên phát (PMBCL)

- Ung thư bàng quang và đường tiết niệu được gọi là ung thư biểu mô urothelial.

- Ung thư được kiểm tra trong phòng thí nghiệm cho thấy là một tế bào vi mô không ổn định cao (MSI-H) hoặc một khối u rắn thiếu sửa chữa không phù hợp (dMMR)

- Ung thư ruột kết hoặc trực tràng

Keytruda có thể được sử dụng làm phương pháp điều trị đầu tiên khi bạn bị ung thư: Đã lan rộng hoặc không thể loại bỏ bằng phẫu thuật (ung thư ruột kết hoặc trực tràng tiến triển ) và đã được kiểm tra trong phòng thí nghiệm cho thấy độ không ổn định của tế bào vi mô cao (MSI-H) hoặc thiếu khả năng sửa chữa không phù hợp (dMMR).

- Một loại ung thư dạ dày được gọi là ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc thực quản (GEJ) có kết quả xét nghiệm dương tính với “PD-L1”

Keytruda có thể được sử dụng khi ung thư dạ dày của bạn: Đã trở lại hoặc di căn (ung thư dạ dày tiến triển) và bạn đã nhận được 2 loại hóa trị liệu trở lên bao gồm fluoropyrimidine và hóa trị có chứa bạch kim và nó không hoạt động hoặc không còn hoạt động và nếu khối u của bạn có gen “HER2 / neu” bất thường, bạn cũng đã nhận được một loại thuốc nhắm mục tiêu HER2 / neu và nó không hoạt động hoặc không còn hoạt động.

- Một loại ung thư được gọi là ung thư biểu mô tế bào vảy của thực quản

- Một loại ung thư được gọi là ung thư cổ tử cung có kết quả dương tính với “PD-L1”

Keytruda có thể được sử dụng khi ung thư cổ tử cung của bạn đã trở lại hoặc đã di căn hoặc không thể loại bỏ bằng phẫu thuật (ung thư cổ tử cung giai đoạn cuối) và bạn đã được hóa trị, nhưng nó không hoạt động hoặc không còn hoạt động.

- Ung thư biểu mô tế bào gan. 

Keytruda có thể được sử dụng sau khi bạn đã nhận được thuốc Sorafenib

- Ung thư da được gọi là ung thư biểu mô tế bào Merkel (MCC) ở người lớn và trẻ em. Nó có thể được sử dụng khi ung thư của bạn đã di căn hoặc tái phát.

- Ung thư biểu mô tế bào thận (RCC). Keytruda có thể được sử dụng với thuốc axitinib như là phương pháp điều trị đầu tiên khi ung thư thận của bạn đã di căn hoặc không thể loại bỏ bằng phẫu thuật (RCC nâng cao).

- Ung thư da được gọi là ung thư biểu mô tế bào vảy ở da (cSCC). Nó có thể được sử dụng khi ung thư da của bạn đã trở lại hoặc di căn và không thể chữa khỏi bằng phẫu thuật hoặc bức xạ.

- Ung thư vú ba âm tính (TNBC). 

Keytruda có thể được sử dụng với các loại thuốc hóa trị khi ung thư vú của bạn: Đã trở lại và không thể loại bỏ bằng phẫu thuật hoặc đã lan rộng và xét nghiệm dương tính với “PD-L1”.

PD-L1: phối tử tử lập trình 1;

EGFR: thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì;

ALK: kinase u lympho anaplastic;

HER2 / neu: thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì ở người 2.

2. Thông tin an toàn quan trọng

Keytruda có thể khiến hệ thống miễn dịch của bạn tấn công các cơ quan và mô bình thường ở bất kỳ vùng nào trên cơ thể và có thể ảnh hưởng đến cách chúng hoạt động. Những vấn đề này đôi khi có thể trở nên nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng và có thể dẫn đến tử vong. Bạn có thể mắc nhiều hơn một trong những vấn đề này cùng một lúc. Những vấn đề này có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị hoặc thậm chí sau khi điều trị của bạn đã kết thúc.

Các tác dụng phụ thường gặp

- Keytruda khi sử dụng một mình bao gồm: Cảm thấy mệt mỏi, đau, bao gồm đau cơ, xương hoặc khớp và đau vùng dạ dày (bụng), giảm cảm giác thèm ăn, ngứa, tiêu chảy, buồn nôn, phát ban, sốt, ho, khó thở , và táo bón.

- Các tác dụng phụ của Keytruda khi sử dụng đơn lẻ thường gặp ở trẻ em hơn người lớn bao gồm: Sốt, nôn mửa, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhức đầu, và lượng bạch cầu và hồng cầu thấp (thiếu máu).

- Các tác dụng phụ thường gặp của Keytruda khi dùng cùng với một số loại thuốc hóa trị bao gồm: Cảm thấy mệt mỏi hoặc yếu, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, giảm cảm giác thèm ăn, phát ban, nôn mửa, ho, khó thở, sốt, rụng tóc, viêm dây thần kinh có thể gây đau, yếu và tê liệt ở tay và chân, sưng niêm mạc miệng, mũi, mắt, cổ họng, ruột hoặc âm đạo, lở miệng và đau đầu.

- Các tác dụng phụ thường gặp của Keytruda khi dùng chung với axitinib bao gồm: Tiêu chảy, cảm thấy mệt mỏi hoặc yếu ớt, huyết áp cao, các vấn đề về gan, nồng độ hormone tuyến giáp thấp, giảm cảm giác thèm ăn, nổi mụn nước hoặc phát ban trên lòng bàn tay và lòng bàn chân, buồn nôn, lở miệng hoặc sưng niêm mạc miệng, mũi, mắt, cổ họng, ruột, hoặc âm đạo, khàn tiếng, phát ban, ho và táo bón.

Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể có của Keytruda. Nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để được tư vấn y tế về các tác dụng phụ.

4. Kết quả các thử nghiệm lâm sàng trong điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC):

4.1. Kết hợp Keytruda + Hóa trị (Chemotherapy) trong điều trị NSCLC: Đã được chứng minh là giúp bệnh nhân sống lâu hơn so với chỉ hóa trị.

Một thử nghiệm lâm sàng đã so sánh những bệnh nhân mắc bệnh ung thư phổi không tế bào nhỏ, không phải giai đoạn nặng tiến triển nhận Keytruda kết hợp với hóa trị liệu với những bệnh nhân chỉ hóa trị. Tất cả bệnh nhân trong thử nghiệm đều không điều trị bằng thuốc trước đó và không có gen EGFR hoặc ALK bất thường. 410 bệnh nhân nhận được 200 mg Keytruda 3 tuần một lần với hóa trị và 206 bệnh nhân được hóa trị một mình.

- Keytruda + hóa trị làm giảm 48% nguy cơ ung thư lây lan, phát triển hoặc trở nên tồi tệ hơn so với chỉ hóa trị liệu.

- 50% số bệnh nhân được điều trị bằng Keytruda + hóa trị còn sống mà không bị ung thư lây lan, phát triển hoặc trở nên tồi tệ hơn sau 8,8 tháng, so với 4,9 tháng đối với bệnh nhân chỉ điều trị bằng hóa trị liệu. Bệnh ung thư không tiến triển ở 40% bệnh nhân được điều trị bằng Keytruda + hóa trị so với 19% bệnh nhân chỉ hóa trị đơn thuần.

4.2. Keytruda là phương pháp điều trị đầu tiên và được sử dụng một mình là một lựa chọn không dùng hóa trị đã được chứng minh là giúp bệnh nhân sống lâu hơn so với hóa trị

Một thử nghiệm lâm sàng đã so sánh những bệnh nhân bị ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển nhận được Keytruda với những bệnh nhân được hóa trị có chứa bạch kim. Tất cả các bệnh nhân trong thử nghiệm đều không điều trị bằng thuốc trước đó và không có gen EGFR hoặc ALK bất thường. 154 bệnh nhân nhận được 200 mg Keytruda 3 tuần một lần và 151 bệnh nhân được hóa trị.

Tất cả bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng này đều có kết quả dương tính với dấu ấn sinh học PD-L1 ở mức 50% trở lên.

Keytruda giảm 50% nguy cơ ung thư lây lan, phát triển hoặc trở nên tồi tệ hơn so với hóa trị.

50% số bệnh nhân sử dụng Keytruda còn sống mà không bị ung thư lây lan, phát triển hoặc trở nên tồi tệ hơn sau 10,3 tháng, so với 6 tháng ở bệnh nhân hóa trị. Bệnh ung thư không tiến triển ở 53% bệnh nhân được dùng Keytruda so với 23% bệnh nhân được hóa trị.

Tất cả bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng này đều có kết quả dương tính với dấu ấn sinh học PD-L1 ở mức 1% trở lên.

Trong thử nghiệm lâm sàng, 50% số bệnh nhân được điều trị bằng Keytruda còn sống mà không bị ung thư lây lan, phát triển hoặc trở nên tồi tệ hơn sau 7,1 tháng so với 6,4 tháng của bệnh nhân được điều trị bằng hóa trị liệu. Ung thư không tiến triển ở 26% bệnh nhân được điều trị bằng Keytruda so với 22% bệnh nhân được điều trị bằng hóa trị liệu.

4.3. Sau khi hóa trị dùng tiếp Keytruda đã giúp bệnh nhân sống lâu hơn so với hóa trị

Ngay cả khi bạn đã được điều trị bằng hóa trị, Keytruda vẫn có thể là một lựa chọn điều trị. Một thử nghiệm lâm sàng đã so sánh Keytruda với một phương pháp hóa trị gọi là docetaxel cho những bệnh nhân bị ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển đã được hóa trị có chứa bạch kim và nó không hoạt động hoặc không còn tác dụng. Nếu khối u của họ có gen EGFR hoặc ALK bất thường, họ cũng nhận được chất ức chế EGFR hoặc ALK và nó không hoạt động hoặc không còn hoạt động. Bệnh nhân được tiêm 2 mg / kg Keytruda 3 tuần một lần (344 bệnh nhân) hoặc 10 mg / kg mỗi 3 tuần (346 bệnh nhân) hoặc docetaxel (343 bệnh nhân).

Tất cả bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng này đều có kết quả dương tính với dấu ấn sinh học PD-L1 ở mức 1% trở lên.

Thử nghiệm được thể hiện trong 2 nhóm: nhóm đầu tiên là những bệnh nhân có kết quả xét nghiệm dương tính với mức độ cao của PD-L1 (≥50%) và nhóm thứ hai là những bệnh nhân có kết quả xét nghiệm dương tính với PD-L1 (≥1 %). Bệnh nhân trong nhóm đầu tiên cũng được bao gồm trong nhóm thứ hai. Tất cả các kết quả hiển thị dưới đây là đối với những bệnh nhân đã nhận được 2 mg / kg Keytruda.

- Kết quả ở nhóm bệnh nhân có khối u dương tính với dấu ấn sinh học PD-L1 ≥ 50%

Dùng Keytruda sau khi hóa trị giảm 42% nguy cơ tiến triển của bệnh so với chỉ hóa trị

Keytruda giảm 42% nguy cơ ung thư lây lan, phát triển hoặc trở nên tồi tệ hơn so với hóa trị.

50% số bệnh nhân dùng Keytruda 2 mg / kg được tiêm 3 tuần một lần vẫn sống mà không bị ung thư lây lan, phát triển hoặc trở nên tồi tệ hơn sau 5,2 tháng, so với 4,1 tháng ở bệnh nhân hóa trị. Bệnh ung thư không tiến triển ở 36% bệnh nhân được dùng Keytruda  với 22% bệnh nhân được hóa trị.

- Kết quả ở nhóm bệnh nhân có khối u dương tính với dấu ấn sinh học PD-L1 ≥ 1%

Trong thử nghiệm lâm sàng, một nửa số bệnh nhân dùng Keytruda 2 mg/kg được tiêm 3 tuần một lần vẫn sống mà không bị ung thư lây lan, phát triển hoặc trở nên tồi tệ hơn sau 3,9 tháng, so với 4,0 tháng đối với bệnh nhân hóa trị. Ung thư không tiến triển ở 23% bệnh nhân nhận Keytruda so với 25% bệnh nhân được hóa trị.

5. Ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) dạng vảy

5.1. Là phương pháp điều trị đầu tiên,  Keytruda + hóa trị đã được chứng minh là giúp bệnh nhân sống lâu hơn so với chỉ hóa trị

Một thử nghiệm lâm sàng đã so sánh những bệnh nhân bị ung thư phổi không tế bào nhỏ dạng vảy tiến triển nhận được Keytruda kết hợp với hóa trị liệu với những bệnh nhân chỉ được hóa trị. Tất cả bệnh nhân trong cuộc thử nghiệm đều không điều trị bằng thuốc trước đó. 278 bệnh nhân nhận 200 mg Keytruda 3 tuần một lần với hóa trị trong 4 chu kỳ, tiếp theo là Keytruda một mình, trong khi 281 bệnh nhân được hóa trị một mình trong 4 chu kỳ.Keytruda + hóa trị làm giảm 44% nguy cơ tiến triển của bệnh so với hóa trị đơn thuần

Keytruda với hóa trị làm giảm 44% nguy cơ ung thư lây lan, phát triển hoặc trở nên tồi tệ hơn so với chỉ hóa trị.

50% số bệnh nhân được điều trị bằng Keytruda + hóa chất còn sống mà không bị ung thư lây lan, phát triển hoặc trở nên tồi tệ hơn sau 6,4 tháng, so với 4,8 tháng đối với bệnh nhân chỉ điều trị bằng hóa trị. Ung thư không tiến triển ở 45% bệnh nhân được điều trị bằng hóa chất Keytruda so với 30% bệnh nhân được hóa trị đơn thuần.

5.2. Là phương pháp điều trị đầu tiên, Keytruda được sử dụng một mình là một lựa chọn không dùng hóa trị đã được chứng minh là giúp bệnh nhân sống lâu hơn so với hóa trị

Một thử nghiệm lâm sàng đã so sánh những bệnh nhân bị ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển nhận được Keytruda với những bệnh nhân được hóa trị có chứa bạch kim. Tất cả các bệnh nhân trong thử nghiệm đều không điều trị bằng thuốc trước đó và không có gen EGFR hoặc ALK bất thường. 154 bệnh nhân nhận được 200 mg Keytruda 3 tuần một lần và 151 bệnh nhân được hóa trị.

Tất cả bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng này đều có kết quả dương tính với dấu ấn sinh học PD-L1 ở mức 50% trở lên.

Keytruda giảm 50% nguy cơ tiến triển của bệnh so với hóa trị

Keytruda giảm 50% nguy cơ ung thư lây lan, phát triển hoặc trở nên tồi tệ hơn so với hóa trị.

50% số bệnh nhân sử dụng Keytruda còn sống mà không bị ung thư lây lan, phát triển hoặc trở nên tồi tệ hơn sau 10,3 tháng, so với 6 tháng ở bệnh nhân hóa trị. Bệnh ung thư không tiến triển ở 53% bệnh nhân được dùng Keytruda so với 23% bệnh nhân được hóa trị.

5.3. Sử dụng Keytruda sau khi hóa trị đã giúp bệnh nhân sống lâu hơn so với hóa trị

Ngay cả khi bạn đã được điều trị bằng hóa trị, Keytruda vẫn có thể là một lựa chọn điều trị. Một thử nghiệm lâm sàng đã so sánh Keytruda với một phương pháp hóa trị gọi là docetaxel cho những bệnh nhân bị ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển đã được hóa trị có chứa bạch kim và nó không hoạt động hoặc không còn tác dụng. Nếu khối u của họ có gen EGFR hoặc ALK bất thường, họ cũng nhận được chất ức chế EGFR hoặc ALK và nó không hoạt động hoặc không còn hoạt động. Bệnh nhân được tiêm 2 mg / kg Keytruda 3 tuần một lần (344 bệnh nhân) hoặc 10 mg / kg mỗi 3 tuần (346 bệnh nhân) hoặc docetaxel (343 bệnh nhân).

Tất cả bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng này đều có kết quả dương tính với dấu ấn sinh học PD-L1 ở mức 1% trở lên.

Kết quả của thử nghiệm được thể hiện dưới đây trong 2 nhóm: nhóm đầu tiên là những bệnh nhân có kết quả xét nghiệm dương tính với mức độ cao của PD-L1 (≥50%), và nhóm thứ hai là những bệnh nhân có kết quả xét nghiệm dương tính với PD-L1 (≥1 %). Bệnh nhân trong nhóm đầu tiên cũng được bao gồm trong nhóm thứ hai. Tất cả các kết quả hiển thị dưới đây là đối với những bệnh nhân đã nhận được 2 mg / kg Keytruda.

Kết quả ở một nhóm bệnh nhân có khối u có mức PD-L1 cao (≥50%)

Keytruda sau khi hóa trị giảm 42% nguy cơ tiến triển của bệnh so với chỉ hóa trị

50% số bệnh nhân dùng Keytruda 2 mg / kg được tiêm 3 tuần một lần vẫn sống mà không bị ung thư lây lan, phát triển hoặc trở nên tồi tệ hơn sau 5,2 tháng, so với 4,1 tháng ở bệnh nhân hóa trị. Bệnh ung thư không tiến triển ở 36% bệnh nhân được dùng Keytruda so với 22% bệnh nhân được hóa trị.

Kết quả cho tất cả bệnh nhân trong thử nghiệm (mức độ PD ‑ L1 của khối u ≥1%)

Trong thử nghiệm lâm sàng, một nửa số bệnh nhân dùng Keytruda 2 mg/kg được tiêm 3 tuần một lần vẫn sống mà không bị ung thư lây lan, phát triển hoặc trở nên tồi tệ hơn sau 3,9 tháng, so với 4,0 tháng đối với bệnh nhân hóa trị. Ung thư không tiến triển ở 23% bệnh nhân nhận Keytruda so với 25% bệnh nhân được hóa trị.

Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Chúng tôi đã cố gắng hết sức để đảm bảo rằng tất cả thông tin là chính xác, toàn diện và cập nhật. Tuy nhiên, bài viết này không nên được sử dụng để thay thế cho kiến ​​thức và chuyên môn của một chuyên gia chăm sóc sức khỏe được cấp phép. Bạn luôn phải hỏi ý kiến ​​bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể thay đổi và cập nhật./.