Thuốc Tenfoplus (Tenofovir Alafenamide) 25mg

1. Chỉ định:

Thuốc Tenfoplus (Tenofovir Alafenamide) được chỉ định để điều trị viêm gan B mãn tính (HBV) ở người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên với trọng lượng cơ thể ít nhất 35 kg)

2. Liều lượng:

Liệu pháp này, nên được bắt đầu bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc kiểm soát bệnh viêm gan B mãn tính (HBV). Uống 1 viên Tenfoplus 25 mg/ngày sau ăn.

3. Hướng dẫn sử dụng:

- Ngừng điều trị

+ Việc ngừng điều trị có thể được xem xét như sau: Ở những bệnh nhân HBeAg dương tính mà không bị xơ gan, nên điều trị ít nhất 6-12 tháng sau khi chuyển đổi huyết thanh HBe (mất HBeAg và mất HBV DNA khi phát hiện anti-HBe) được xác nhận hoặc cho đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc cho đến khi mất tác dụng. Nên định lượng vi rút viêm gan B (HBV) thường xuyên sau khi ngừng điều trị để phát hiện sự tái bùng phát vi rút viêm gan B (HBV).

+ Ở những bệnh nhân HBeAg âm tính mà không bị xơ gan, nên điều trị ít nhất cho đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc cho đến khi có bằng chứng về việc mất tác dụng. Khi điều trị kéo dài hơn 2 năm, nên đánh giá lại thường xuyên để xác định việc tiếp tục liệu pháp đã chọn còn phù hợp với bệnh nhân nữa hay không.

- Bỏ lỡ liều

+ Nếu bỏ lỡ một liều và chưa đến 18 giờ kể từ thời điểm thường uống, bệnh nhân nên uống viên Tenfoplus (Tenofovir Alafenamide) càng sớm càng tốt và sau đó tiếp tục lịch dùng thuốc bình thường của họ. Nếu đã hơn 18 giờ kể từ thời điểm thường dùng thuốc, bệnh nhân không nên dùng liều đã quên và chỉ cần tiếp tục lịch dùng thuốc bình thường.

+ Nếu bệnh nhân bị nôn trong vòng 1 giờ sau khi uống viên Tenfoplus (Tenofovir Alafenamide), bệnh nhân nên uống thêm viên khác. Nếu bệnh nhân bị nôn hơn 1 giờ sau khi uống viên Tenfoplus (Tenofovir Alafenamide) thì bệnh nhân không cần uống thêm viên nữa.

- Đối tượng đặc biệt

+ Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều của viên nén Tenofovir Alafenamide ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên.

+ Suy thận: Không cần điều chỉnh liều viên nén Tenfoplus (Tenofovir Alafenamide) ở người lớn hoặc thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên và ít nhất 35 kg thể trọng) với độ thanh thải creatinin ước tính (CrCl) ≥15 mL / phút hoặc ở những bệnh nhân có CrCl <15 mL / phút đang được thẩm tách máu.

Vào những ngày chạy thận nhân tạo, nên dùng viên nén Tenfoplus (Tenofovir Alafenamide) sau khi hoàn thành điều trị chạy thận nhân tạo.

Không có khuyến cáo về liều dùng cho những bệnh nhân có CrCl <15 mL / phút không được thẩm tách máu.

+ Suy gan: Không cần điều chỉnh liều của viên nén Tenfoplus (Tenofovir Alafenamide) ở bệnh nhân suy gan.

+ Đối tượng trẻ em: Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của viên nén Tenfoplus (Tenofovir Alafenamide) ở trẻ em dưới 12 tuổi hoặc cân nặng <35 kg. Không có sẵn dữ liệu.

4. Quá liều lượng:

Nếu quá liều xảy ra, bệnh nhân phải được theo dõi để tìm bằng chứng về độc tính. Điều trị quá liều với Tenfoplus (Tenofovir Alafenamide) bao gồm các biện pháp hỗ trợ chung bao gồm theo dõi các dấu hiệu sinh tồn cũng như theo dõi tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.

Tenfoplus (Tenofovir Alafenamide) được loại bỏ hiệu quả bằng thẩm tách máu với hệ số chiết xuất xấp xỉ 54%. Người ta không biết liệu Tenfoplus (Tenofovir Alafenamide) có thể được loại bỏ bằng thẩm phân phúc mạc hay không.

5. Chống chỉ định:

Quá mẫn với thuốc và bất kỳ tá dược nào của thuốc.

6. Biện pháp phòng ngừa đặc biệt:

Lây truyền vi rút viêm gan B (HBV): Bệnh nhân phải được khuyến cáo rằng viên nén Tenfoplus (Tenofovir Alafenamide) không ngăn ngừa nguy cơ lây truyền vi rút viêm gan B (HBV) cho người khác qua đường tình dục hoặc đường máu. Các biện pháp phòng ngừa thích hợp phải tiếp tục được sử dụng.

Bệnh nhân bị bệnh gan mất bù: Không có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của Tenfoplus (Tenofovir Alafenamide) ở bệnh nhân nhiễm HBV bị bệnh gan mất bù và có điểm Child Pugh Turcotte (CPT)> 9 (tức là loại C). Những bệnh nhân này có thể có nguy cơ cao gặp các phản ứng phụ nghiêm trọng về gan hoặc thận. Do đó, các thông số gan mật và thận nên được theo dõi chặt chẽ ở nhóm bệnh nhân này.

Đợt cấp của bệnh viêm gan B (bùng phát khi đang điều trị): Đợt cấp tự phát ở bệnh viêm gan B mãn tính tương đối phổ biến và được đặc trưng bởi sự gia tăng thoáng qua của Alanin aminotransferase huyết thanh (ALT). Sau khi bắt đầu điều trị kháng vi rút viêm gan B (HBV), ALT huyết thanh có thể tăng ở một số bệnh nhân. Ở những bệnh nhân bị bệnh gan còn bù, những tăng ALT huyết thanh này thường không kèm theo tăng nồng độ bilirubin huyết thanh hoặc mất bù ở gan.

Bệnh nhân xơ gan có thể có nguy cơ cao bị mất bù ở gan sau đợt cấp của viêm gan và do đó cần được theo dõi chặt chẽ trong khi điều trị.

Bùng phát sau khi ngừng điều trị: Đợt cấp của bệnh viêm gan siêu vi đã được báo cáo ở những bệnh nhân đã ngừng điều trị viêm gan B, thường liên quan đến việc tăng nồng độ HBV DNA trong huyết tương. Phần lớn các trường hợp tự giới hạn nhưng đợt cấp nặng, bao gồm cả kết quả tử vong, có thể xảy ra sau khi ngừng điều trị viêm gan B. Chức năng gan nên được theo dõi trong khoảng thời gian lặp lại với cả theo dõi lâm sàng và xét nghiệm ít nhất 6 tháng sau khi ngừng điều trị điều trị viêm gan B. Nếu thích hợp, có thể đảm bảo tiếp tục điều trị viêm gan B.

Ở những bệnh nhân bị bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan, không nên ngừng điều trị vì đợt cấp của bệnh viêm gan sau điều trị có thể dẫn đến mất bù ở gan. Các cơn bùng phát ở gan đặc biệt nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong ở những bệnh nhân bị bệnh gan mất bù.

Suy thận: Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <30 mL / phút: Sử dụng viên nén Tenfoplus (Tenofovir Alafenamide) một lần mỗi ngày ở bệnh nhân có CrCl ≥15 mL / phút nhưng <30 mL / phút và ở bệnh nhân có CrCl <15 mL / phút đang chạy thận nhân tạo dựa trên dữ liệu dược động học rất hạn chế và trên mô hình và mô phỏng. Không có dữ liệu an toàn về việc sử dụng viên nén Tenfoplus (Tenofovir Alafenamide) để điều trị bệnh nhân nhiễm HBV với CrCl <30 mL / phút.

Không khuyến cáo sử dụng viên nén Tenfoplus (Tenofovir Alafenamide) ở những bệnh nhân có CrCl <15 mL / phút không được thẩm tách máu.

Độc tính trên thận: Một nguy cơ tiềm ẩn nhiễm độc thận do tiếp xúc mạn tính đến mức thấp của Tenfoplus (Tenofovir Alafenamide) do liều với Tenfoplus (Tenofovir Alafenamide) không thể được loại trừ.

Bệnh nhân đồng nhiễm HBV và vi rút viêm gan C hoặc D: Không có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của viên nén Tenofovir Alafenamide ở bệnh nhân đồng nhiễm vi rút viêm gan C hoặc D. Cần tuân thủ hướng dẫn dùng chung để điều trị viêm gan C.

Đồng nhiễm viêm gan B và HIV: Xét nghiệm kháng thể HIV nên được thực hiện cho tất cả bệnh nhân nhiễm vi rút viêm gan B (HBV) mà tình trạng nhiễm HIV-1 chưa được biết rõ trước khi bắt đầu điều trị bằng Tenfoplus. Ở những bệnh nhân đồng nhiễm HBV và HIV, viên nén Tenfoplus nên được dùng đồng thời với các thuốc kháng retrovirus khác để đảm bảo rằng bệnh nhân nhận được một phác đồ điều trị HIV thích hợp. Dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc khác: Không nên dùng đồng thời Tenfoplus với các sản phẩm có chứa Tenofovir Alafenamide, tenofovir disoproxil fumarate hoặc adefovir dipivoxil.

Dùng đồng thời viên nén Tenfoplus (Tenofovir Alafenamide) với một số thuốc chống co giật (ví dụ như carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital và phenytoin), thuốc chống vi khuẩn (ví dụ như rifampicin, rifabutin và rifapentine) hoặc St. John's wort, tất cả đều là chất cảm ứng P-glicprotein và có thể làm giảm nồng độ tenofovir alafenamide trong huyết tương.

Dùng đồng thời Tenfoplus với các chất ức chế mạnh P-gp (ví dụ: itraconazole và ketoconazole) có thể làm tăng nồng độ Tenfoplus trong huyết tương.

Không dung nạp lactose: Tenfoplus có chứa lactose monohydrate. Do đó, những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng sản phẩm thuốc này.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc: Tenfoplus không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Bệnh nhân nên được thông báo rằng chóng mặt đã được báo cáo trong khi điều trị bằng thuốc Tenfoplus.

Sử dụng trong thời kỳ mang thai & cho con bú

Thời kỳ mang thai: Không có hoặc có số lượng dữ liệu hạn chế (ít hơn 300 kết quả mang thai) về việc sử dụng tenofovir alafenamide ở phụ nữ mang thai. Tuy nhiên, một lượng lớn dữ liệu về phụ nữ mang thai (hơn 1000 kết cục bị phơi nhiễm) cho thấy không có dị tật cũng như độc tính đối với thai nhi / trẻ sơ sinh liên quan đến việc sử dụng tenofovir disoproxil fumarate.

Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra các tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản.

Việc sử dụng viên nén Tenofovir Alafenamide có thể được xem xét trong thời kỳ mang thai, nếu cần thiết.

Cho con bú: Người ta không biết liệu tenofovir alafenamide có được tiết vào sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, trong các nghiên cứu trên động vật, người ta đã chỉ ra rằng tenofovir được tiết vào sữa. Không có đủ thông tin về tác dụng của tenofovir ở trẻ sơ sinh / trẻ nhỏ.

Không thể loại trừ rủi ro đối với đứa trẻ bú sữa mẹ; do đó, không nên dùng viên nén Tenofovir Alafenamide trong thời kỳ cho con bú.

Khả năng sinh sản: Không có dữ liệu trên người về ảnh hưởng của viên nén Tenofovir Alafenamide đối với khả năng sinh sản. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại của tenofovir alafenamide đối với khả năng sinh sản.

Phản ứng trái ngược

Tóm tắt hồ sơ an toàn: Đánh giá phản ứng có hại dựa trên dữ liệu an toàn từ phân tích được thực hiện cho đến phân tích Tuần 72 (thời gian phơi nhiễm trung bình là 88 tuần), từ 2 nghiên cứu giai đoạn 3, trong đó 866 bệnh nhân nhiễm HBV được dùng tenofovir alafenamide 25 mg x 1 lần / ngày. Các phản ứng có hại được báo cáo thường xuyên nhất là nhức đầu (11%), buồn nôn (6%) và mệt mỏi (6%).

Tương tác thuốc

Nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.

Không nên dùng chung viên nén tenofovir Alafenamide với các sản phẩm thuốc có chứa tenofovir disoproxil fumarate, tenofovir alafenamide hoặc adefovir dipivoxil.

Các sản phẩm thuốc có thể ảnh hưởng đến tenofovir alafenamide: Tenofovir alafenamide được vận chuyển bởi P-gp và protein kháng ung thư vú (BCRP). Các sản phẩm thuốc là chất cảm ứng P-gp (ví dụ: rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital hoặc St. John's wort) được cho là sẽ làm giảm nồng độ trong huyết tương của tenofovir alafenamide, có thể làm mất tác dụng điều trị của Tenofovir Alafenamide. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc như vậy với Tenofovir Alafenamide.

Dùng đồng thời Tenofovir Alafenamide với các sản phẩm thuốc ức chế P-gp và / hoặc BCRP có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của tenofovir alafenamide. Không nên dùng đồng thời các chất ức chế mạnh P-gp Tenofovir Alafenamide./.