Nhà thuốc Anh Chính - Thuốc điều trị ung thư chính hãng Nhà thuốc Anh Chính - Thuốc điều trị ung thư chính hãng
9/10 1521 bình chọn

[Bộ Y tế] Quyết định về việc ban hành danh mục 04 sinh phẩm được cấp đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 36 (Số đăng ký có hiệu lực 03 năm)

19/02/2021 | 43

 

    

 BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

Số: 692/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

 

Hà Nội, ngày 03 tháng 10 năm 2018

 

 

QUYẾT ĐỊNH

 Về việc ban hành danh mục 04 sinh phẩm được cấp đăng ký lưu hành tại

Việt Nam - Đợt 36 (Số đăng ký có hiệu lực 03 năm)

 

 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30 tháng 9 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

        Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

        Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

        Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

 

QUYẾT ĐỊNH

          Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 36 (Số đăng ký có hiệu lực 03 năm).

          Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLSP-H03-…-18 có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp.

         Điều 3. Trong quá trình lưu hành, cơ sở đăng ký, nhà sản xuất phải phối hợp với cơ sở đều trị để thực theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ ổn định, an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược theo các quy định hiện hành.

  Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

  Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận:

- Như điều 5;

- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo);

- TT. Trương Quốc Cường (để báo cáo);

- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT;

- Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;

- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;

- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm–Cục QLD;

- Lưu: VT, QLKDD, QLCL, ĐKT8.

 

CỤC TRƯỞNG

 

(đã ký)

 

 

Vũ Tuấn Cường

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

 

 

DANH MỤC 04 SINH PHẨM

ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM – ĐỢT 36

(Ban hành  kèm theo Quyết định số 692/QĐ-QLD, ngày 03/10/2018)

 

 

 

        1. Công ty đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (Đ/c: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein – Germany)

1.1 Nhà sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Đ/c: Birkendorfer Str. 6588397 Biberach a.d.R. Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính- 
Hàm lượng

Dạng

bào chế

Tuổi
thọ

  Tiêu
chuẩn

Quy cách
đóng gói

Số đăng ký

1

Praxbind

Idarucizumab
2500mg/50ml

Dung dịch
tiêm truyền

36
tháng

 TCCS

Hộp

2 lọ 50 ml

QLSP

-H03-1133-18

2. Công ty đăng ký: F. Hoffmann - La Roche Ltd. (Đ/c: GrenzacherStrasse 124, CH-4070 Basel - Switzerland)

2.1 Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Đ/c: Sandhofer Strasse, 116, 68305 Mannheim - Germany). Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann - La Roche Ltd.  (Đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst – Switzerland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính- 
Hàm lượng

Dạng

bào chế

Tuổi
thọ

  Tiêu
chuẩn

Quy cách
đóng gói

Số đăng ký

 2

Gazyva

Obinutuzumab
 
1000mg/40ml

Dung dịch
đậm đặc để
pha dung
dịch tiêm
truyền

  36
tháng

NSX

Hộp

1 lọ X 40ml

QLSP

-H03-1134-18

2.2 Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Đ/c: Sandhofer Strasse, 116, 68305 Mannheim - Germany). Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann - La Roche Ltd.  (Đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst – Switzerland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính- 
Hàm lượng

Dạng

bào chế

Tuổi
thọ

  Tiêu
chuẩn

Quy cách
đóng gói

Số đăng ký

 3

Tecentriq

Atezolizumab
1200mg/20ml

Dung dịch
đậm đặc để
pha dung
dịch tiêm
truyền

24
tháng

NSX

Hộp

1 lọ X 20ml

QLSP

-H03-1135-18

 

3. Công ty đăng ký: Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd. (Đ/c: 21 Biopolis Road#04-01/12 Nucleos, Singapore 128567 - Singapore)

3.1 Nhà sản xuất: BSP Pharmaceuticals S.p.A. (Đ/c: Via Appia Km 65,561, Latina Scalo (LT) 04013 - Italy). Cơ sở đóng gói và xuất xưỏng: Takeda Austria GmbH (Đ/c: St. Peter Strasse 25, 4020 Linz - Austria)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính- 
Hàm lượng

Dạng

bào chế

Tuổi
thọ

  Tiêu
chuẩn

Quy cách
đóng gói

Số đăng ký

 4

Adcetris

Brentuximab
Vedotin 
50mg

Bột pha
dung dịch
tiêm truyền

48
tháng

NSX

Hộp 1 lọ

QLSP

-H03-11356-18

 

 

 

CỤC TRƯỞNG

 

(đã ký)

 

 

Vũ Tuấn Cường

 

 

 

 

 

 

 

BẠN CÓ THỂ TẢI BẢN PDF CỦA QUYẾT ĐỊNH

BẰNG CÁCH NHẤN NÚT BÊN DƯỚI

 

 

 

 

 

 

 

 

  

  

 


(*) Xem thêm

Bình luận