FDA chấp thuận hóa trị của Roche's để điều trị ban đầu ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC)
Sự chấp thuận dựa trên nghiên cứu IMpower130 giai đoạn III cho thấy sự kết hợp hóa trị cộng với Tecentriq đã chứng minh một lợi ích đáng kể tỷ lệ sống sót bệnh không tiến triển.
FDA chấp thuận hóa trị của Roche's |
|
Tecentriq cộng với hóa trị liệu (Abraxane và Carboplatin)
để điều trị ban đầu ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC)
|
04 tháng 12 năm 2019 |
Nguồn: F. Hoffmann-La Roche Ltd |
Ngày 04/12/2019, Tập đoàn Roche, có trụ sở tại Basel - Thụy Sĩ đã thông báo Cơ quan Thực phẩm Hoa Kỳ và Cơ quan Quản lý Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Tecentriq® (Atezolizumab) kết hợp với hóa trị liệu (Abraxane® [gắn với protein paclitaxel; nab-paclitaxel] và Carboplatin) trong điều trị ban đầu ở người lớn mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) không di căn, không có đột biến gen EGFR hoặc ALK.
Ông Levi Garraway, MD, Ph.D. Giám đốc Y tế và Trưởng phòng Phát triển sản phẩm toàn cầu nói rằng sự kết hợp hóa trị với Tecentriq này như là một lựa chọn điều trị mới có thể mang lại lợi ích sống còn có ý nghĩa lâm sàng cho những người mắc bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) không vảy,. Sự chấp thuận này mang đến một cơ hội khác giúp kéo dài cuộc sống của những người mắc ung thư phổi tế bào nhỏ (NSCLC) không có đột biến gen EGFR hoặc ALK.
Sự phê duyệt này dựa trên kết quả từ nghiên cứu IMpower130 giai đoạn III, cho thấy Tecentriq kết hợp với hóa trị liệu giúp mọi người sống lâu hơn đáng kể so với hóa trị (tỷ lệ sống trung bình [HĐH] = 18,6 so với 13,9 tháng; tỷ lệ nguy hiểm [HR] = 0,80; p = 0,0384) trong quần thể hoang dã có ý định điều trị (ITT-WT). 1Sự kết hợp dựa trên Tecentriq cũng làm giảm đáng kể nguy cơ bệnh nặng hơn hoặc tử vong (sống sót không tiến triển [PFS]) so với chỉ dùng hóa trị (PFS trung bình = 7,2 so với 6,5 tháng; HR = 0,75; 95% CI: 0,63 0,91; p = 0,0024) trong dân số ITT-WT. 1
An toàn cho sự kết hợp hóa trị cộng với Tecentriq xuất hiện phù hợp với hồ sơ an toàn đã biết của từng loại thuốc và không có tín hiệu an toàn mới nào được xác định với sự kết hợp này. Các tác dụng ngoại ý liên quan đến điều trị độ 3-4 được báo cáo ở 73,2% số người dùng Tecentriq cộng với hóa trị liệu so với 60,3% số người chỉ dùng hóa trị.
Trong bệnh ung thư phổi, Tecentriq cũng được chấp thuận ở Mỹ kết hợp với Avastin® (Bevacizumab), Paclitaxel và Carboplatin (hóa trị liệu), để điều trị ban đầu (dòng đầu tiên) ở người trưởng thành mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) không có đột biến gen EGFR hoặc ALK. Ngoài ra, Tecentriq được FDA chấp thuận để điều trị cho người lớn bị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) di căn, bệnh tiến triển trong hoặc sau khi hóa trị liệu có chứa bạch kim, bệnh nhân không có đột biến gen EGFR hoặc ALK nên tiến triển bệnh theo liệu pháp được FDA phê chuẩn. Tecentriq cũng được chấp thuận ở Mỹ kết hợp với Carboplatin và Etoposide (hóa trị liệu) trong điều trị ban đầu (tuyến đầu) ở người trưởng thành bị ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn rộng (ES-SCLC).
|
|
|
Tập đoàn Roche có một chương trình phát triển rộng rãi cho Tecentriq, bao gồm chín nghiên cứu Giai đoạn III đang tiến hành trên các loại ung thư phổi khác nhau và nhiều nghiên cứu Giai đoạn III đang diễn ra và theo kế hoạch về ung thư đường sinh dục, da, vú, đường tiêu hóa, phụ khoa và cổ và cổ. Điều này bao gồm các nghiên cứu đánh giá Tecentriq cả một mình và kết hợp với các loại thuốc khác.
Nghiên cứu IMpower130 là nghiên cứu ngẫu nhiên giai đoạn III, đa trung tâm, nhãn mở, đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Tecentriq kết hợp với nab-Paclitaxel và Carboplatin so với hóa trị liệu (nab-paclitaxel và carboplatin) IV ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) không vảy. Nghiên cứu đã thu nhận 724 người, trong đó 681 người thuộc nhóm ITT-WT và được chọn ngẫu nhiên (2: 1) để nhận:
- Tecentriq cộng với nab-paclitaxel và carboplatin (Nhóm A)
- Nab-paclitaxel và carboplatin (Nhóm B, Nhóm đối chứng)
|
|
|
|
|
|
Trong giai đoạn điều trị, những người ở Arm A đã nhận được Tecentriq và carboplatin vào ngày 1 của mỗi chu kỳ 21 ngày và nab-paclitaxel vào các ngày 1, 8 và 15 của mỗi chu kỳ 21 ngày trong 4 hoặc 6 chu kỳ hoặc cho đến khi mất lợi ích lâm sàng, bất cứ điều gì xảy ra đầu tiên. Những người ở Arm A đã nhận được Tecentriq trong giai đoạn điều trị duy trì cho đến khi mất lợi ích lâm sàng.
Trong giai đoạn điều trị cảm ứng, những người ở Arm B đã nhận được carboplatin vào ngày 1 và nab-paclitaxel vào các ngày 1, 8 và 15 của mỗi chu kỳ 21 ngày trong 4 hoặc 6 chu kỳ hoặc cho đến khi bệnh tiến triển, tùy theo trường hợp nào xảy ra trước. Những người ở Arm B được chăm sóc hỗ trợ tốt nhất trong giai đoạn điều trị duy trì. Chuyển đổi bảo trì sang pemetrexed cũng được cho phép. Những người được đồng ý trước khi sửa đổi giao thức đã được cung cấp tùy chọn trao đổi chéo để nhận Tecentriq dưới dạng đơn trị liệu cho đến khi bệnh tiến triển thêm.
Tổng quan về các kết quả hệ điều hành chính dưới đây:
Về Ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC)
Ung thư phổi là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong do ung thư trên toàn cầu. 2 Mỗi năm có 1,76 triệu người chết vì căn bệnh này; điều này chuyển thành hơn 4.800 cái chết trên toàn thế giới mỗi ngày. 2 Ung thư phổi có thể được phân chia thành hai loại chính: ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) là loại phổ biến nhất, chiếm khoảng 85% trong tất cả các trường hợp. 3 NSCLC bao gồm ung thư phổi không vảy và tế bào vảy, dạng vảy được đặc trưng bởi các tế bào phẳng bao phủ bề mặt đường thở khi nhìn dưới kính hiển vi. 3
Giới thiệu về Tecentriq (Atezolizumab)
Tecentriq là một kháng thể đơn dòng được thiết kế để liên kết với một protein có tên PD-L1, được biểu hiện trên các tế bào khối u và các tế bào miễn dịch xâm nhập khối u, ngăn chặn sự tương tác của nó với cả thụ thể PD-1 và B7.1. Bằng cách ức chế PD-L1, Tecentriq có thể cho phép kích hoạt các tế bào T. Tecentriq là một liệu pháp miễn dịch ung thư có tiềm năng được sử dụng như một đối tác kết hợp nền tảng với các liệu pháp miễn dịch khác, thuốc nhắm mục tiêu và các hóa trị liệu khác nhau trên một loạt các bệnh ung thư. Sự phát triển của Tecentriq và chương trình lâm sàng của nó dựa trên sự hiểu biết lớn hơn của chúng tôi về cách hệ thống miễn dịch tương tác với các khối u và cách khai thác hệ thống miễn dịch của một người chống ung thư hiệu quả hơn.
Tecentriq được chấp thuận ở Mỹ, EU và các nước trên thế giới, một mình hoặc kết hợp với các liệu pháp và/hoặc hóa trị liệu nhắm mục tiêu trong các dạng ung thư phổi không phải tế bào nhỏ và tế bào nhỏ, một số loại ung thư đường niệu di căn và ung thư vú ba âm tính (TNBC).
Tập đoàn Roche trong liệu pháp miễn dịch ung thư
Trong hơn 50 năm, Roche đã phát triển các loại thuốc với mục tiêu xác định lại điều trị trong ung thư. Ngày nay, chúng tôi đang đầu tư hơn bao giờ hết vào nỗ lực mang đến các lựa chọn điều trị sáng tạo giúp hệ thống miễn dịch của chính một người chống lại ung thư.
Bằng cách áp dụng nghiên cứu của chúng tôi trong hồ sơ khối u miễn dịch trong khuôn khổ chu kỳ miễn dịch ung thư do Roche nghĩ ra, chúng tôi đang đẩy nhanh và mở rộng các lợi ích biến đổi với Tecentriq cho nhiều người mắc bệnh ung thư hơn. Chương trình phát triển liệu pháp miễn dịch ung thư của chúng tôi có một cách tiếp cận toàn diện trong việc theo đuổi mục tiêu khôi phục khả năng miễn dịch ung thư để cải thiện kết quả cho bệnh nhân.
Giới thiệu về Roche
Roche là nhà tiên phong toàn cầu về dược phẩm và chẩn đoán tập trung vào việc thúc đẩy khoa học để cải thiện cuộc sống của mọi người. Sức mạnh kết hợp của dược phẩm và chẩn đoán dưới một mái nhà đã đưa Roche trở thành người dẫn đầu trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe cá nhân - một chiến lược nhằm phù hợp với việc điều trị đúng cho từng bệnh nhân theo cách tốt nhất có thể.
Roche là công ty công nghệ sinh học lớn nhất thế giới với các loại thuốc thực sự khác biệt về ung thư, miễn dịch, bệnh truyền nhiễm, nhãn khoa và các bệnh của hệ thống thần kinh trung ương. Roche cũng là công ty hàng đầu thế giới về chẩn đoán in vitro và chẩn đoán ung thư dựa trên mô và là người đi đầu trong quản lý bệnh tiểu đường.
Được thành lập vào năm 1896, Roche tiếp tục tìm kiếm những cách tốt hơn để phòng ngừa, chẩn đoán và điều trị bệnh và đóng góp bền vững cho xã hội. Công ty cũng nhằm cải thiện sự tiếp cận của bệnh nhân đối với các sáng kiến y tế bằng cách làm việc với tất cả các bên liên quan. Hơn ba mươi loại thuốc do Roche phát triển được đưa vào Danh sách các loại thuốc thiết yếu của Tổ chức Y tế Thế giới, trong đó có thuốc kháng sinh cứu sống, thuốc chống sốt rét và thuốc trị ung thư. Hơn nữa, trong năm thứ mười một liên tiếp, Roche đã được công nhận là một trong những công ty bền vững nhất trong ngành Dược phẩm bởi Chỉ số bền vững của Dow Jones (DJSI).
Tài liệu tham khảo
[1] Capuzzo F và cộng sự. IMpower130: Sống sót bệnh không tiến triển (PFS) và phân tích an toàn từ nghiên cứu ngẫu nhiên giai đoạn 3 về carboplatin + nab-paclitaxel (CnP) có hoặc không có atezolizumab (atezo) như liệu pháp NLC tiên tiến (1L). Trình bày tại: Hội nghị Ung thư y tế châu Âu (ESMO) 2018, ngày 22 tháng 10 năm 2018, Munich, Đức. Tóm tắt # LBA53.
[2] Tổ chức Y tế Thế giới. GLOBOCAN 2018; Ung thư phổi: Ước tính tỷ lệ mắc ung thư, tỷ lệ tử vong và tỷ lệ lưu hành trên toàn thế giới.
[3] Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ. Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ là gì?
Xem thêm