LORBRENA KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG 

LORBRENA

KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG 

 

Thuốc Lorbrena (Lorlatinib) 25mg/100mg

Bản quyền © 2024 Pfizer Inc.

https://www.lorbrena.com/clinical-study-results

Lorbrena là gì?

Lorbrena là một loại thuốc theo toa được sử dụng để điều trị cho người lớn mắc bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) do gen ALK (Kinase lympho bào anaplastic) bất thường gây ra và đã di căn sang các bộ phận khác của cơ thể.

Lorbrena có sẵn ở dạng viên nén hàm lượng 100 mg và viên nén hàm lượng 25 mg.

Lorbrena hoạt động như thế nào?

Lorbrena được thiết kế để ức chế protein ALK, bao gồm ALK đã trở nên kháng với các chất ức chế ALK khác. Việc ức chế protein ALK có thể giúp Lorbrena làm chậm sự phát triển hoặc lây lan của khối u đã dương tính với ALK lan sang các bộ phận khác của cơ thể.

Lorbrena hoạt động như thế nào trong não?

Não là vị trí phổ biến mà ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) do gen ALK+ lan rộng (di căn). Một lý do khiến việc điều trị di căn não (CNS) có thể trở nên khó khăn là thuốc phải vượt qua hàng rào máu não. Hàng rào máu não là mạng lưới máu và mô tự nhiên giúp ngăn ngừa các chất có hại, như vi khuẩn, xâm nhập vào não. Lorbrena được thiết kế đặc biệt để vượt qua hàng rào máu não và đã được chứng minh là giúp thu nhỏ các khối u do ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) có gen ALK+ đã di căn đến não. Kết quả thử nghiệm lâm sàng Lorbrena ở những bệnh nhân mới được chẩn đoán.

Lorbrena đang được đánh giá trong một thử nghiệm lâm sàng. FDA chấp thuận Lorbrena ở những bệnh nhân mới được chẩn đoán dựa trên phân tích thử nghiệm này tại trung bình của 18 tháng theo dõi. Đây là những kết quả chính của nghiên cứu. Bệnh nhân trong thử nghiệm được dùng một trong hai loại thuốc, Lorbrena hoặc Crizotinib. Crizotinib là một loại thuốc khác điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) có gen ALK+.

 

- Khi ghi danh, tất cả bệnh nhân đều mới được chẩn đoán mắc bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) có gen ALK+ đã di căn sang các bộ phận khác của cơ thể.

- Nghiên cứu bao gồm những bệnh nhân có và không có ung thư đã di căn đến não.

- Không có bệnh nhân nào được điều trị trước đó cho ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) đã di căn sang các bộ phận khác của cơ thể.

Kết quả chính của nghiên cứu là thời gian trung bình bệnh không tiến triển (PFS).

Kết quả PFS từ thử nghiệm đã được phân tích ở mức trung bình trong vòng 18 tháng. Vào thời điểm đó, Lorbrena đã làm giảm nguy cơ phát triển khối u tới 72% so với Crizotinib.

Hơn ½ số bệnh nhân dùng (72%) Lorbrena không bị khối u phát triển khi phân tích sau 18 tháng theo dõi. Do đó, PFS đối với Lorbrena vẫn chưa được tiếp cận. Bệnh nhân dùng Crizotinib đã trải qua quá trình tiến triển ung thư ở trung bình của 9 tháng.

Cần thêm thời gian để tìm hiểu xem bệnh nhân dùng Lorbrena có sống lâu hơn bệnh nhân dùng Crizotinib hay không. 

Phân tích tại một trung bình của 18 tháng theo dõi cũng đánh giá tỷ lệ phản hồi chung. Đo lường phản ứng của khối u với phương pháp điều trị, bao gồm sự co lại và biến mất của khối u trên toàn bộ cơ thể bao gồm cả não. 76% bệnh nhân có khối u co lại hoặc biến mất khi dùng Lorbrena.

+ 3% bệnh nhân dùng Lorbrena đã biến mất tất cả các dấu hiệu ung thư. Điều này được gọi là phản hồi đầy đủ. Điều đó không có nghĩa là bệnh ung thư đã được chữa khỏi. 0% bệnh nhân dùng Crizotinib có tất cả các dấu hiệu của bệnh ung thư biến mất.

+ 73% bệnh nhân dùng Lorbrena có khối u co lại. Điều này được gọi là phản ứng một phần. 58% bệnh nhân dùng Crizotinib có khối u co lại.

Những phản ứng này kéo dài 12 tháng hoặc lâu hơn ở 70% bệnh nhân dùng Lorbrena. Chúng kéo dài 12 tháng hoặc lâu hơn ở 27% bệnh nhân dùng Crizotinib.

30 bệnh nhân đã có có thể đo lường được khối u não khi thử nghiệm lâm sàng bắt đầu. 17 trong số những bệnh nhân này được điều trị bằng Lorbrena và 13 được điều trị bằng Crizotinib. 

12/17 (71%), bệnh nhân dùng Lorbrena đã biến mất khối u não. Điều này được gọi là phản hồi đầy đủ. Điều đó không có nghĩa là ung thư đã được chữa khỏi. 2/17, hoặc (12%), bệnh nhân dùng Lorbrena đã có khối u não co lại. Điều này được gọi là phản ứng một phần. 

1/13, hay (8%), bệnh nhân dùng Crizotinib có khối u não biến mất. 2/13 (15%), bệnh nhân dùng Crizotinib có khối u não co lại.

Những phản ứng này kéo dài 12 tháng hoặc lâu hơn ở 79% bệnh nhân được điều trị bằng Lorbrena và 0% bệnh nhân được điều trị bằng Crizotinib.

Các bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng vẫn đang được theo dõi và dữ liệu đang được thu thập và đánh giá. Một phân tích theo dõi đã được thực hiện tại trung bình trong 5 năm, một lần nữa dữ liệu đã có sẵn.

Phân tích không chính thức này được thực hiện tại một trung bình của 5 năm theo dõi. Nó không được thiết kế để tìm ra những khác biệt cụ thể giữa Lorbrena và Crizotinib. Không giống như phân tích chính, dữ liệu không trải qua một đánh giá độc lập bổ sung và không được sử dụng để hỗ trợ FDA chấp thuận Lorbrena. Các nhà khoa học, chuyên gia y tế và các nhà điều tra đã đánh giá phân tích không chính thức ở dữ liệu theo dõi 5 năm. Sau đây là những quan sát:

- Sau 5 năm, 60% bệnh nhân dùng Lorbrena không bị khối u phát triển. Do đó, trung bình (50%) sống sót không tiến triển vẫn chưa đạt được

- Sau 5 năm, 8% bệnh nhân dùng Crizotinib không bị khối u phát triển

- Ở thời điểm 5 năm, Lorbrena đã làm giảm nguy cơ phát triển khối u tới 81% so với Crizotinib

Không có mối quan ngại mới nào về an toàn được phát hiện trong phân tích theo dõi. Các tác dụng phụ mà bệnh nhân gặp phải trong phân tích chính tương tự như các tác dụng phụ gặp phải trong phân tích theo dõi tại  trung bình của 5 năm.

II. Kết quả thử nghiệm lâm sàng Lorbrena ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó

Lorbrena cũng được đánh giá trong một thử nghiệm lâm sàng trên 215 bệnh nhân đã được điều trị trước đó. Các bệnh nhân này bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) có gen ALK+ đã di căn đến các bộ phận khác của cơ thể, bao gồm cả não. Khối u của họ không còn đáp ứng với một số loại thuốc khác cho ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) có gen ALK+ 

Thử nghiệm này đánh giá tỷ lệ đáp ứng chung ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó. Trong thử nghiệm này, gần ½ số bệnh nhân có khối u co lại hoặc biến mất khi dùng Lorbrena.

+ 4% bệnh nhân được điều trị bằng Lorbrena đã hoàn toàn biến mất mọi dấu hiệu ung thư. Điều này được gọi là đáp ứng hoàn toàn . Điều đó không có nghĩa là ung thư đã được chữa khỏi.

+ 44% bệnh nhân được điều trị bằng Lorbrena có khối u co lại. Điều này được gọi là đáp ứng một phần.

Những phản ứng này trung bình kéo dài 13 tháng.

Một nhóm nhỏ hơn gồm 89 bệnh nhân có khối u não có thể đo được^* Không còn đáp ứng với một số loại thuốc khác để điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) có gen ALK+ . 60% trong số những bệnh nhân này có khối u não co lại hoặc biến mất khi dùng Lorbrena.

19/89 (21%), bệnh nhân dùng Lorbrena đã hoàn toàn biến mất khối u não. Đây được gọi là đáp ứng hoàn toàn . Điều đó không có nghĩa là ung thư đã được chữa khỏi.

34/89 (38%), bệnh nhân dùng Lorbrena đã có khối u não co lại. Điều này được gọi là phản ứng một phần.

Những phản ứng này kéo dài trong một trung bình của 20 tháng.

*Trong số 215 bệnh nhân tham gia thử nghiệm, 148 người (69%) bị khối u não khi bắt đầu điều trị. 89/148 bệnh nhân bị khối u não có thể đo được. 

Nhà thuốc Anh Chính

Để mọi bệnh nhân được dùng đúng thuốc với giá thành tốt Ths, Bs: LÊ VĂN CHÍNH Liên hệ SĐT:  0936.297.258  Đảm bảo tư vấn tận tình, hàng chính hãng với giá tốt nhất!  Chúng tôi cung ứng thuốc toàn quốc!  Lào Cai, Yên Bái, Điện Biên, Hòa Bình, Lai Châu, Hà Giang, Cao Bằng, Bắc Kạn, Lạng Sơn, Tuyên Quang, Thái Nguyên, Phú Thọ, Bắc Giang, Quảng Ninh, Bắc Ninh, Hà Nam, Hải Dương, Hưng Yên, Hải Phòng, Nam Định, Ninh Bình, Thái Bình, Vĩnh Phúc. Thanh Hóa, Nghệ An, Quảng Bình, Quảng Trị, Thừa Thiên Huế, Đà Nẵng, Quảng Nam, Quảng Ngãi, Bình Định, Phú Yên, Khánh Hòa, Ninh Thuận, Bình Thuận, Kon Tum, Gia Lai, Đắc Lắk, Đắc Nông, Lâm Đồng. Đồng Nai, Bà Rịa - Vũng Tàu, Bình Dương, Bình Phước, Tây Ninh, Cần Thơ, Long An, Tiền Giang, Bến Tre, Vĩnh Long, Trà Vinh, Đồng Tháp, An Giang, Kiên Giang, Hậu Giang, Sóc Trăng, Bạc Liêu, Cà Mau. Thuốc có sẵn tại Hà Nội và TP. Hồ Chí Minh. Tại các tỉnh và thành phố khác, giao hàng chuyển phát nhanh qua đường bưu điện.