Tagrisso (Osimertinib)

Trong điều trị ung thư phổi (NSCLC) giai đoạn đầu

Ngày 21 tháng 12 năm 2020

Tác giả: Lucy Parsons

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Tagrisso (Osimertinib) của AstraZeneca (AZ) để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) bị đột biến thụ thể (EGFRm) giai đoạn đầu.

Việc đệ trình quy định của FDA cho Tagrisso (Osimertinib) đã được xem xét trong chương trình thử nghiệm đánh giá ung thư theo thời gian thực (RTOR) của cơ quan, nhằm mục đích cung cấp các phương pháp điều trị an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân 'càng sớm càng tốt'.

Sự chấp thuận dựa trên kết quả từ thử nghiệm ADAURA giai đoạn III của AZ, đánh giá Tagrisso 80mg viên uống một lần mỗi ngày trong điều trị bổ trợ cho 682 bệnh nhân giai đoạn IB, II hoặc IIA EGFRm NSCLC sau khi cắt bỏ hoàn toàn khối u và hóa trị bổ trợ.

Trong thử nghiệm này, điều trị bổ trợ với Tagrisso (Osimertinib) được phát hiện làm giảm nguy cơ tái phát bệnh hoặc tử vong tới 83% ở tiêu chí chính là thời gian sống không bệnh ở những bệnh nhân mắc bệnh giai đoạn II và III.

Trong toàn bộ số bệnh nhân mắc bệnh giai đoạn IB-IIIA, Tagrisso (Osimertinib) giảm 80% nguy cơ tái phát hoặc tử vong của bệnh.

Tại thời điểm 2 năm sau khi bắt đầu điều trị, 89% bệnh nhân được điều trị bằng Tagrisso (Osimertinib) vẫn sống và không bị bệnh so với 52% ở nhóm dùng giả dược sau phẫu thuật - tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại.

Dave Fredrickson, Phó Chủ tịch điều hành, đơn vị kinh doanh ung thư, AZ cho biết: “Lần đầu tiên, một lựa chọn điều trị nhắm mục tiêu, dựa trên dấu ấn sinh học có sẵn cho bệnh nhân ở Hoa Kỳ bị ung thư phổi đột biến gen EGFR giai đoạn đầu”; “Sự chấp thuận này đã xóa tan quan điểm cho rằng việc điều trị kết thúc sau phẫu thuật và hóa trị, vì kết quả ADAURA cho thấy Tagrisso (Osimertinib) có thể thay đổi đáng kể tiến trình của căn bệnh này. Chúng tôi vẫn cam kết điều trị sớm hơn cho bệnh nhân ung thư, khi họ có thể vẫn còn cơ hội được chữa khỏi”.

Khoảng 10-15% người bị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) ở Hoa Kỳ và châu Âu và 30-40% ở châu Á có EGFRm dương tính. Nhóm bệnh nhân này đặc biệt nhạy cảm với việc điều trị bằng chất ức chế EGFR-tyrosine kinase (TKI), chất này ngăn chặn các con đường truyền tín hiệu tế bào thúc đẩy sự phát triển của các tế bào khối u.

Tagrisso (Osimertinib) được phê duyệt để điều trị đầu tay cho ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển tại chỗ hoặc di căn có đột biến EGFRm và để điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) đột biến gen EGFR T790M tiến triển hoặc di căn tại chỗ ở Mỹ, Nhật Bản, Trung Quốc và EU./.