Trung Quốc phê duyệt Osimertinib điều trị bổ trợ

ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC)

có đột biến EGFR giai đoạn đầu sau khi cắt bỏ khối u

Dave Fredrickson

Dave Fredrickson, Phó Chủ tịch điều hành của bộ phận kinh doanh thuốc điều trị ung thư tại AstraZeneca

Ngày 14 tháng 4 năm 2021

Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã phê duyệt Osimertinib để sử dụng như một phương pháp điều trị bổ trợ ở những bệnh nhân bị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) có đột biến gen EGFR xóa bỏ exon 19 hoặc exon 21(L858R) giai đoạn đầu, sau khi cắt bỏ khối u với mục đích chữa bệnh, có hoặc không có hóa trị bổ trợ như là khuyến cáo của bác sĩ với bệnh nhân.

Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã phê duyệt Osimertinib (Tagrisso) để sử dụng như một phương pháp điều trị bổ trợ ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn đầu có đột biến gen  EGFR  xóa bỏ  exon 19 hoặc đột biến exon 21 (L858R), sau khi cắt bỏ khối u với mục đích chữa bệnh, có hoặc không có hóa trị bổ trợ theo khuyến cáo của bác sĩ đối với bệnh nhân. 

Quyết định điều chỉnh dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm ADAURA giai đoạn 3 (NCT02511106), trong đó EGFR TKI cải thiện đáng kể thời gian sống không bệnh (DFS), khi được sử dụng như điều trị bổ trợ ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) có đột biến gen  EGFR giai đoạn IB / II / IIIA. Chưa đạt được DFS trung bình cho mỗi đánh giá của điều tra viên ở những người được cho dùng Osimertinib so với 19,6 tháng ở những người được cho dùng giả dược (HR, 0,17; KTC 95%, 0,12-0,23; P <.0001). 

Trong nghiên cứu tổng thể, DFS trung bình chưa đạt được với Osimertinib so với 27,5 tháng với giả dược (HR, 0,20; KTC 95%, 0,15-0,27; P <.0001).

Dave Fredrickson cho biết trong một thông cáo báo chí: “Việc nhanh chóng phê duyệt Osimertinib ở Trung Quốc như là một phần của phác đồ điều trị cho bệnh ung thư phổi giai đoạn sớm do EGFR giai đoạn đầu nhấn mạnh nhu cầu cao chưa được đáp ứng trong bối cảnh này và cam kết của chúng tôi trong việc cải thiện kết quả ở một quốc gia có tỷ lệ cao về đột biến gen EGFR trên thế giới”; Sự chấp thuận này củng cố tầm quan trọng của xét nghiệm EGFR trên tất cả các giai đoạn của bệnh ung thư phổi, trước khi đưa ra quyết định điều trị, để đảm bảo càng nhiều bệnh nhân càng tốt có thể được hưởng lợi từ các liệu pháp nhắm mục tiêu như Osimertinib và sống lâu hơn không bị ung thư.

Thử nghiệm đã thu nhận tổng cộng 682 bệnh nhân mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn đầu có đột biến gen  EGFR  xóa bỏ  exon 19 hoặc đột biến exon 21 (L858R) đã được cắt bỏ hoàn toàn khối u, có hoặc không có hóa trị bổ trợ trước đó. Để đủ điều kiện được đưa vào nghiên cứu, bệnh nhân phải có khối u có thể cắt lại, bệnh giai đoạn IB-IIIA, mô học không phổ biến và các đột biến nói trên mà các nhà điều tra đã xác định tiềm năng từ mô khối u thông qua việc sử dụng Thử nghiệm đột biến gen cobas EGFR trong phòng thí nghiệm trung tâm.

Các bệnh nhân nghiên cứu được chọn ngẫu nhiên theo kiểu 1: 1 với Osimertinib đường uống 80 mg một lần mỗi ngày hoặc giả dược sau khi họ hồi phục sau phẫu thuật và hóa trị bổ trợ tiêu chuẩn, nếu được tiếp nhận.

Điểm kết thúc chính của thử nghiệm là thời gian sống không bệnh (DFS) đánh giá của mỗi điều tra viên, trong khi các điểm cuối DFS trong tổng thể nghiên cứu; DFS ở 2, 3, 4 và 5 năm; sự sống còn tổng thể (OS), an toàn và chất lượng cuộc sống liên quan đến sức khỏe (HRQoL).

Dữ liệu trước đó được trình bày trong Chương trình khoa học ASCO 2020 chỉ ra rằng: Thời gian sống không bệnh (DFS) trung bình ở một nhóm nhỏ bệnh nhân mắc bệnh giai đoạn II / IIIA chưa đạt được với EGFR TKI so với 20,4 tháng với giả dược (HR, 0,17; KTC 95%, 0,12 -0,23; P <0.001). 

Tại thời điểm nghiên cứu 2 năm, tỷ lệ thời gian sống không bệnh DFS ở bệnh nhân mắc bệnh giai đoạn IB là 87% với Osimertinib so với 73% với giả dược (HR, 0,50; KTC 95%, 0,25-0,96). Ở những bệnh nhân mắc bệnh giai đoạn II, tỷ lệ DFS trong 2 năm ở nhóm điều tra và nhóm chứng lần lượt là 91% và 56% (HR, 0,17; KTC 95%, 0,08-0,31); ở những người mắc bệnh giai đoạn IIIA, tỷ lệ này lần lượt là 88% so với 32% (HR, 0,12; KTC 95%, 0,07-0,20).

Mặc dù dữ liệu hệ điều hành vẫn chưa hoàn thiện, ở độ tuổi 5%, hệ điều hành trung bình vẫn chưa đạt được ở một trong hai nhóm điều trị (HR, 0,40; KTC 95%, 0,18-0,90).

Dữ liệu từ một phân tích thăm dò của thử nghiệm, được trình bày trong Hội nghị Thế giới về Ung thư Phổi năm 2020 của Hiệp hội Quốc tế Nghiên cứu Ung thư Phổi, cho thấy rằng Osimertinib bổ trợ đã cải thiện thời gian sống không bệnh (DFS) ở quần thể bệnh nhân này, bất kể điều trị bằng hóa chất bổ trợ trước đó hay giai đoạn bệnh. 

Trong nghiên cứu tổng thể, Osimertinib làm giảm 84% nguy cơ tái phát bệnh hoặc tử vong ở những người trước đó đã được hóa trị bổ trợ (HR, 0,16; KTC 95%, 0,10-0,26); ở những người không được hóa trị, EGFR giảm 77% nguy cơ tái phát bệnh hoặc tử vong (HR, 0,23; 95% CI, 0,13-0,40).

Một phân tích khác được trình bày trong cuộc họp cho thấy HRQoL được duy trì ở những bệnh nhân mắc chứng ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) không có đột biến gen EGFR, những người được dùng Osimertinib bổ trợ so với giả dược, không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng nào được ghi nhận giữa các nhóm nghiên cứu. 

Các độc tính thường gặp nhất ở những người dùng Osimertinib bao gồm các bất thường trong phòng thí nghiệm như giảm bạch huyết, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tiêu chảy, thiếu máu, phát ban, đau cơ xương, nhiễm độc móng, giảm bạch cầu, khô da, viêm miệng, mệt mỏi và ho.

Tháng 12 năm 2020, FDA đã phê duyệt Osimertinib bổ trợ sau khi cắt bỏ khối u ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) có khối u chứa đột biến gen EGFR xóa bỏ  exon 19 hoặc đột biến exon 21 (L858R), như được phát hiện bằng xét nghiệm được FDA chấp thuận; quyết định cũng dựa trên dữ liệu từ ADAURA.

Osimertinib cũng được chấp thuận để sử dụng trong điều trị tuyến đầu cho những bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển tại chỗ hoặc di căn có chứa đột biến EGFR và để điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) có đột biến gen EGFR T790M tiến triển hoặc di căn ở Trung Quốc, Hoa Kỳ, Nhật Bản, Liên minh châu Âu và các nước khác./.

Nhà thuốc Anh Chính - Bác sĩ Chính 365

Để mọi bệnh nhân được dùng đúng thuốc với giá tốt Ths, Bs: LÊ VĂN CHÍNH Liên hệ SĐT:  096 658 1290  Email: dr.chinh068@gmail.com Đảm bảo tư vấn tận tình, hàng chính hãng với giá tốt nhất!  Sorafenat, Geftinat, Tagrix, Osimert, Briganix,... Chúng tôi cung ứng thuốc toàn quốc! Quảng Nam, Quảng Ngãi, Quảng Ninh, Quảng Trị, Sóc Trăng, Sơn La, Tây Ninh, Thái Bình, Thái Nguyên, Thanh Hóa, Thừa Thiên Huế, Tiền Giang, Trà Vinh, Tuyên Quang, Vĩnh Long, Vĩnh Phúc, Yên Bái, Phú Yên,  Thuốc có sẵn tại Hà Nội và TP. Hồ Chí Minh. Tại các tỉnh và thành phố khác, giao hàng chuyển phát nhanh theo đường bưu điện.