Lorlatinib điều trị tuyến đầu cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ có đột biến gen ALK dương tính.

Lorlatinib điều trị tuyến đầu

cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ

có đột biến gen ALK dương tính.

 

(Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Thuốc Hoa Kỳ)

Ngày 04 tháng 3 năm 2021

FDA đã mở rộng chỉ định cho lorlatinib để bao gồm điều trị tuyến đầu cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ ALK dương tính.

FDA đã phê duyệt đơn đăng ký thuốc mới bổ sung cho Lorlatinib (Lorbrena) để mở rộng chỉ định bao gồm điều trị tuyến đầu cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) có ALK dương tính được phát hiện qua một thử nghiệm được FDA chấp thuận.

Quy định dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm CROWN giai đoạn 3 quan trọng (NCT03052608), trong đó Lorlatinib (Lorbrena) làm giảm 72% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong so với Crizotinib (Xalkori) ở những bệnh nhân chưa từng điều trị (HR 0,28; KTC 95%, 0,19-0,41; P <.0001) trên mỗi đánh giá tổng quan trung tâm độc lập (BICR) bị mù.

Andy Schmeltz, Chủ tịch toàn cầu của Pfizer Oncology, cho biết trong một thông cáo báo chí: “Trong hơn một thập kỷ qua, Pfizer là nhà tiên phong trong việc cung cấp các liệu pháp điều trị dựa trên dấu ấn sinh học và giải quyết các nhu cầu đa dạng và đang phát triển của những người mắc bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ. . “Lorlatinib (Lorbrena) đã là một loại thuốc biến đổi cho những người mắc bệnh NSCLC tiến triển dương tính với ALK, và sự chấp thuận này của FDA ở cơ sở đầu tiên có nghĩa là giờ đây chúng tôi có thể mở rộng hy vọng cho nhiều người hơn nữa.”

Sự tham gia của hệ thần kinh trung ương (CNS) được đánh giá ở tất cả những người tham gia nghiên cứu. 17 bệnh nhân trong nhóm điều tra và 13 bệnh nhân trong nhóm kiểm soát có di căn não có thể đo được trên hình ảnh não cơ bản.

Kết quả từ một phân tích thăm dò xác định trước đã chứng minh rằng trong số những bệnh nhân này, tỷ lệ đáp ứng mục tiêu nội sọ trên mỗi đánh giá BICR là 82% (95% CI, 57-96) ở nhánh Lorlatinib so với 23% (95% CI, 5-54) ở nhóm cánh tay Crizotinib. Hơn nữa, thời gian đáp ứng nội sọ là 12 tháng hoặc lâu hơn ở 79% những người được dùng Lorlatinib (n = 11) so với 0% ở những người được cho dùng Crizotinib.

Về tính an toàn, các độc tính thường gặp nhất được báo cáo với Lorlatinib bao gồm phù (56%), tăng cân (38%), bệnh thần kinh ngoại biên (35%), ảnh hưởng nhận thức (21%), tiêu chảy (21%), khó thở (20%), và tăng triglycerid máu (22%).

Các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng (SAE) đã được báo cáo ở 34% bệnh nhân trong nhóm điều tra và các SAE thường được quan sát nhất bao gồm viêm phổi (4,7%), khó thở (2,7%), suy hô hấp (2,7%), ảnh hưởng nhận thức (2,0%), và pyrexia (2,0%).

Khoảng 3% bệnh nhân dùng Lorlatinib bị ngộ độc gây tử vong; bao gồm viêm phổi (0,7%), suy hô hấp (0,7%), suy tim cấp (0,7%), thuyên tắc phổi (0,7%) và đột tử (0,7%).

Hơn nữa, 6,7% bệnh nhân dùng Lorlatinib đã ngừng điều trị vĩnh viễn do độc tính. Các phản ứng phụ dẫn đến gián đoạn và giảm liều đã được báo cáo lần lượt ở 49% và 21% bệnh nhân trong nhóm điều tra.

Trước đó, vào năm 2018, FDA đã phê duyệt Lorlatinib để sử dụng cho những bệnh nhân mắc bệnh NSCLC di căn dương tính với ALK đã tiến triển trên Crizotinib và ít nhất 1 chất ức chế ALK khác cho bệnh di căn hoặc những người mắc bệnh tiến triển trên Alectinib (Alecensa) hoặc Ceritinib như liệu pháp ức chế ALK đầu tiên cho bệnh di căn.

Tài liệu tham khảo

FDA Hoa Kỳ mở rộng phê duyệt Pfizer Lorbrena như là phương pháp điều trị đầu tiên cho bệnh ung thư phổi di căn dương tính với ALK. 

Nhà thuốc Anh Chính

Để mọi bệnh nhân được dùng đúng thuốc với giá thành tốt Ths, Bs: LÊ VĂN CHÍNH Liên hệ SĐT:  0936.297.258  Đảm bảo tư vấn tận tình, hàng chính hãng với giá tốt nhất!  Chúng tôi cung ứng thuốc toàn quốc!  Lào Cai, Yên Bái, Điện Biên, Hòa Bình, Lai Châu, Hà Giang, Cao Bằng, Bắc Kạn, Lạng Sơn, Tuyên Quang, Thái Nguyên, Phú Thọ, Bắc Giang, Quảng Ninh, Bắc Ninh, Hà Nam, Hải Dương, Hưng Yên, Hải Phòng, Nam Định, Ninh Bình, Thái Bình, Vĩnh Phúc. Thanh Hóa, Nghệ An, Quảng Bình, Quảng Trị, Thừa Thiên Huế, Đà Nẵng, Quảng Nam, Quảng Ngãi, Bình Định, Phú Yên, Khánh Hòa, Ninh Thuận, Bình Thuận, Kon Tum, Gia Lai, Đắc Lắk, Đắc Nông, Lâm Đồng. Đồng Nai, Bà Rịa - Vũng Tàu, Bình Dương, Bình Phước, Tây Ninh, Cần Thơ, Long An, Tiền Giang, Bến Tre, Vĩnh Long, Trà Vinh, Đồng Tháp, An Giang, Kiên Giang, Hậu Giang, Sóc Trăng, Bạc Liêu, Cà Mau. Thuốc có sẵn tại Hà Nội và TP. Hồ Chí Minh. Tại các tỉnh và thành phố khác, giao hàng chuyển phát nhanh qua đường bưu điện.