SINH THIẾT LỎNG Guardant360 ® CDx của Guardant Health

FDA đã phê duyệt sinh thiết lỏng Guardant360 ^®  CDx của Guardant Health là xét nghiệm xác định đột biến khối u toàn diện dựa trên máu đầu tiên ở những bệnh nhân có bất kỳ khối u ung thư rắn nào và là một chẩn đoán đồng hành (CDx) được thiết kế để phát hiện đột biến thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) trong bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) có thể được hưởng lợi từ việc điều trị bằng thuốc Tagrisso ^® của AstraZeneca (Osimertinib).

 

Sự chấp thuận này khiến Guardant360 CDx trở thành phương pháp chẩn đoán đồng hành sinh thiết lỏng đầu tiên cũng sử dụng giải trình tự thế hệ tiếp theo (NGS) để xác định những bệnh nhân có các thay đổi EGFR cụ thể.

Trong khi xét nghiệm CDx Guardant360 sử dụng NGS để phát hiện đồng thời các đột biến trong 55 gen khối u, FDA nhấn mạnh rằng các phát hiện bộ gen đối với các dấu ấn sinh học khác ngoài đột biến EGFR không được xác nhận để lựa chọn Osimertinib hoặc bất kỳ phương pháp điều trị tương ứng nào.

 FDA tuyên bố “Nếu các đột biến trong ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) cụ thể liên quan đến sự chấp thuận hiện nay nếu không được phát hiện trong máu, thì sinh thiết khối u nên được thực hiện để xác định xem có các đột biến trong ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) hay không”.

Cách tiếp cận dựa trên mô truyền thống đó khác với mô hình xét nghiệm “lấy máu đầu tiên” của Guardant để lựa chọn phương pháp điều trị ung thư được cá nhân hóa, công ty cho biết dẫn đến việc điều trị nhắm mục tiêu nhanh hơn và hiệu quả hơn.

Helmy Eltoukhy-Giám đốc điều hành Guardant Health nói “Việc FDA chấp thuận Guardant360 CDx là một bước ngoặt, thể hiện giá trị mà sinh thiết lỏng mang lại cho các bác sĩ điều trị ung thư và quan trọng hơn là những bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ”; Ông cũng cho biết “Việc lập hồ sơ khối u dựa trên sinh thiết mô truyền thống, thường xâm lấn và có thời gian quay vòng lâu hơn, có thể góp phần gây chậm trễ trong việc bắt đầu điều trị và có thể là liệu pháp không tối ưu. Chúng tôi hoan nghênh FDA vì quá trình hợp tác xem xét của họ đã phê duyệt xét nghiệm sinh thiết lỏng toàn diện đầu tiên về hồ sơ bộ gen ”.

Hiện đã có 5.000 mẫu được nghiên cứu:

FDA đã phê duyệt dựa trên dữ liệu xác nhận lâm sàng và phân tích từ hơn 5.000 mẫu. Trong một phân tích hồi cứu dữ liệu từ hai thử nghiệm lâm sàng quan trọng ở giai đoạn III, FLAURA (NCT02296125) và AURA3 (NCT02151981), bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) được xác định điều trị bằng Tagrisso thông qua Guardant360 CDx cho thấy tỷ lệ sống sót không tiến triển phù hợp với những bệnh nhân được xác định bằng xét nghiệm dấu ấn sinh học truyền thống, Guardant nói.

FLAURA so sánh điều trị Osimertinib với tiêu chuẩn chăm sóc chất ức chế EGFR tyrosine kinase (TKI), Gefitinib hoặc Erlotinib ở những bệnh nhân có ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển tại chỗ hoặc di căn có đột biến gen EGFR (EGFRm) dương tính, chưa từng điều trị và đủ điều kiện cho đầu tay điều trị bằng EGFR-TKI.

AURA3 đã so sánh điều trị Tagrisso với hóa trị cho những bệnh nhân bị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển tại chỗ hoặc di căn có bệnh đã tiến triển với liệu pháp EGFR-TKI trước đó và có khối u chứa đột biến T790M trong gen EGFR.

Osimertinib được chỉ định để điều trị đầu tay cho những bệnh nhân bị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) di căn có khối u có sự xóa bỏ thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) exon 19 hoặc đột biến exon 21 L858R được phát hiện bằng xét nghiệm được FDA chấp thuận và điều trị cho những bệnh nhân có ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) dương tính với đột biến EGFR T790M di căn, được phát hiện bằng xét nghiệm được FDA chấp thuận, có bệnh tiến triển sau hoặc sau liệu pháp EGFR TKI.

FDA trước đây đã cấp cho Guardant360 CDx danh hiệu “thiết bị đột phá”, được thiết kế để đẩy nhanh sự phát triển và ưu tiên xem xét các thiết bị y tế được thiết kế để cung cấp cho việc điều trị hoặc chẩn đoán hiệu quả hơn các bệnh hoặc tình trạng suy nhược hoặc đe dọa đến tính mạng hoặc không thể phục hồi.

Kể từ khi ra mắt vào năm 2014, Guardant360 đã được sử dụng bởi hơn 7.000 bác sĩ chuyên khoa ung thư, hơn 60 công ty dược phẩm sinh học và tất cả 28 Trung tâm Mạng lưới Ung thư Toàn diện Quốc gia ở Hoa Kỳ. Hơn 150.000 xét nghiệm Guardant360 đã được thực hiện cho đến nay, trong khi hơn 150 ấn phẩm được đánh giá ngang hàng đã nêu bật việc sử dụng sinh thiết lỏng kể từ ngày 1 tháng 8 do đó chứng tỏ sự chấp nhận rộng rãi đối với việc lập hồ sơ bộ gen toàn diện dựa trên máu, Guardant nói./.