Richard Staines

  20 tháng 10 năm 2020

FDA đã cấp một đánh giá nhanh cho thuốc điều trị ung thư Tagrisso của AstraZeneca ở một số bệnh nhân ung thư phổi giai đoạn đầu.

Kết quả từ thử nghiệm ADAURA giai đoạn 3 là cuộc thảo luận của hội nghị Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) năm 2020 và cơ quan quản lý đã cấp Đánh giá ưu tiên cho việc mở rộng dựa trên kết quả.

FDA bảo lưu các đánh giá nhanh hơn này, mất nhiều nhất là 6 tháng thay vì khung thời gian tiêu chuẩn là 10 tháng, đối với các loại thuốc chứng minh hiệu quả vượt trội hoặc an toàn đối với các bệnh nghiêm trọng.

ADAURA đã thử nghiệm Tagrisso (Osimertinib) ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ bị đột biến thụ thể (EGFR) giai đoạn sớm (1B, II và III) sau khi cắt bỏ hoàn toàn khối u.

Có tới 30% tổng số bệnh nhân được chẩn đoán sớm với ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) trong nhóm bệnh nhân này có thể được chẩn đoán sớm để được phẫu thuật điều trị, nhưng bệnh tái phát là phổ biến và hơn 3/4 bệnh nhân được chẩn đoán ở Giai đoạn IIIA bị tái phát trong vòng 5 năm.

Nghiên cứu ADAURA đã tạm dừng vào đầu năm nay sau khi Tagrisso (Osimertinib) cho thấy “hiệu quả vượt trội” ở nhóm bệnh nhân này.

Trong thử nghiệm, Tagrisso (Osimertinib)  đã giảm nguy cơ tái phát bệnh hoặc tử vong tới 83% so với giả dược ở những bệnh nhân có khối u di căn cục bộ nhưng không lan đến các bộ phận khác của cơ thể (giai đoạn II-IIIa) và những người được phẫu thuật với mục đích khỏi hoàn toàn, loại bỏ khối u và chữa khỏi ung thư của họ.

Thuốc cũng làm giảm 79% thời gian sống không bệnh trong dân số thử nghiệm tổng thể (giai đoạn 1b đến IIIa), và sau hai năm 89% bệnh nhân vẫn sống, so với 53% của nhóm dùng giả dược.

Đây là lần đầu tiên một loại thuốc nhắm mục tiêu cho thấy sự cải thiện ở nhóm bệnh nhân này trong một thử nghiệm quy mô lớn.

Tagrisso (Osimertinib) là chất ức chế EGFR-tyrosine kinase không thể đảo ngược thế hệ thứ 3, ban đầu được dự định để điều trị cho bệnh nhân bị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) có đột biến EGFR sau khi một loại thuốc cũ hơn từ nhóm đó bị đột biến T790M làm mất tác dụng, thường xảy ra sau khoảng 18 tháng điều trị.

FDA phê duyệt lần đầu tiên vào năm 2015, nó cũng đã được cấp phép trong điều trị đầu tay trong ung thư phổi do đột biến gen EGFR, sau khi vượt trội hơn thuốc EGFR cũ hơn của AZ là Iressa (gefitinib) và đối thủ của Roche là Tarceva (erlotinib) trong thử nghiệm FLAURA giai đoạn 3.