FDA Hoa Kỳ phê duyệt IRESSA® (Gefitinib) điều trị đầu tiên cho bệnh ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) có đột biến gen dương tính với EGFR (+)

 

Ung thư phổi là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong do ung thư ở cả nam và nữ, chiếm khoảng một phần ba số ca tử vong do ung thư, nhiều hơn cả ung thư vú, tuyến tiền liệt và ung thư ruột kết. Ung thư phổi có tỷ lệ sống sót sau 5 năm là dưới 20%. Khoảng 85% các ca ung thư phổi ở Mỹ là ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC); 10% đến 15% trong số này là dương tính với đột biến EGFR ở Mỹ.

IRESSA® (Gefitinib) là một chất ức chế EGFR-tyrosine kinase (TKI) uống một lần mỗi ngày, có tác dụng ức chế hoạt động góp phần vào con đường truyền tín hiệu nội bào liên quan đến sự tăng trưởng và sống sót của các tế bào ung thư. IRESSA® (Gefitinib) đã được FDA cấp giấy phép tháng 8 năm 2014 để điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn (NSCLC) lan rộng có dương tính với đột biến gen EGFR (+).

Vào năm 2003, IRESSA® (Gefitinib) là EGFR-TKI đầu tiên cho bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC). Trong khi một số bệnh nhân cho thấy lợi ích đáng kể, nghiên cứu vào thời điểm đó không cho phép chúng tôi xác định những bệnh nhân đó sẽ được hưởng lợi nhiều nhất từ ​​phương pháp điều trị này, ông Keith Keenan, Phó Chủ tịch, Giám đốc Y tế & Trưởng phòng Y tế Hoa Kỳ cho biết. Ngày nay, sự hiểu biết của chúng ta về đột biến phân tử và nhắm mục tiêu phân tử đã cho phép đưa ra quyết định tốt hơn trong điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC).

AstraZeneca đã hợp tác với Qiagen để cung cấp được FDA chấp thuận  therascreen ^®  EGFR xét nghiệm chẩn đoán bạn đồng hành cho IRESSA® (Gefitinib) tại Mỹ thử nghiệm sử dụng một mẫu mô khối u để nhanh chóng xác định EGFR exon 19 xóa hoặc exon 21 (L858R) thay người đột biến tình trạng của bệnh ung thư phổi của bệnh nhân khối u. Bệnh nhân có xét nghiệm dương tính với EGFR exon xóa 19 hoặc đột biến thay thế exon 21 (L858R) có thể đủ điều kiện để điều trị bằng IRESSA® (Gefitinib).

Sự chấp thuận của FDA đối với IRESSA® (Gefitinib) dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng IFUM (IRESSA  Follow- Up  MEASure) cho thấy Tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) là 50 và 70% (BICR (95% CI: 41, 59) và các nhà điều tra (95% CI: 61, 78), tương ứng) với thời gian đáp ứng trung bình (DOR) là 6 (95% CI: 5.6, 11.1) và 8.3 (95% CI: 7.6, 11.3) tháng.

Các kết quả IFUM được IPASS hỗ trợ (IRESSA  Pan- Asia  Study) đã đánh giá IRESSA® (Gefitinib) so với Carboplatin / Paclitaxel là điều trị đầu tiên ở những bệnh nhân này. Dân số tập hợp bao gồm 186 trong số 1.217 bệnh nhân (15%) được xác định là dương tính với EGFR bằng xét nghiệm thử nghiệm lâm sàng tương tự như được sử dụng trong IFUM và có quét X quang để đánh giá hồi cứu bằng BICR. IPASS cho thấy ORR là 67% (95% CI: 56, 77) với thời gian đáp ứng trung bình là 9,6 tháng ở bệnh nhân được điều trị bằng IRESSA® (Gefitinib) so với 41% (95% CI: 31, 51) với thời gian đáp ứng trung bình là 5,5 tháng cho nhóm Carboplatin / Paclitaxel. Tiến triển sống sót tự do (PFS) là 10,9 tháng trong nhóm IRESSA® (Gefitinib) so với 7,4 đối với bệnh nhân Carboplatin / Paclitaxel, theo đánh giá của BICR. 

Hồ sơ an toàn của IRESSA® (Gefitinib) được thiết lập tốt thông qua một chương trình lâm sàng lớn, toàn cầu và bằng chứng thực tế rộng lớn. Các phản ứng có hại của thuốc thường được báo cáo (ADR), được báo cáo ở hơn 20% bệnh nhân và lớn hơn giả dược là phản ứng da và tiêu chảy.

Các đối tác rất hài lòng với cột mốc mới này trong quan hệ với AstraZeneca. FDA chấp thuận của chúng tôi  therascreen ^®  EGFR thử nghiệm để hướng dẫn việc sử dụng IRESSA® (Gefitinib) ở những bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) sẽ được những bác sĩ Mỹ hiểu biết cung cấp và cho ra quyết định dựa trên một người bạn đồng chứng minh lâm sàng chẩn đoán. Chúng tôi mong muốn tiếp tục tiến bộ cùng với các đối tác của AstraZeneca, ông Thierry Bernard, Phó Chủ tịch cấp cao, Trưởng khu vực kinh doanh chẩn đoán phân tử và là thành viên của Ủy ban Điều hành QIAGEN.

Qiagen

QIAGEN NV, một công ty cổ phần có trụ sở tại Hà Lan, là nhà cung cấp hàng đầu toàn cầu về Công nghệ Mẫu & Thử nghiệm được sử dụng để biến đổi vật liệu sinh học thành thông tin phân tử có giá trị. Các công nghệ mẫu được sử dụng để phân lập và xử lý DNA, RNA và protein từ các mẫu sinh học như máu hoặc mô. Các công nghệ khảo nghiệm sau đó được sử dụng để làm cho các phân tử sinh học bị cô lập này có thể nhìn thấy và sẵn sàng để giải thích. QIAGEN tiếp thị hơn 500 sản phẩm trên khắp thế giới, bán cả bộ dụng cụ tiêu hao và hệ thống tự động hóa cho khách hàng thông qua bốn lớp khách hàng: Chẩn đoán phân tử (chăm sóc sức khỏe con người), Thử nghiệm ứng dụng (pháp y, thử nghiệm thú y và an toàn thực phẩm), Pharma (công ty dược phẩm và công nghệ sinh học) và Academia (nghiên cứu khoa học đời sống). Tính đến ngày 31 tháng 3 năm 2014, QIAGEN đã sử dụng khoảng 4. 000 người tại hơn 35 địa điểm trên toàn thế giới. 

Giới thiệu bộ   PCR PCR PCR của EGascreen ^® là một xét nghiệm PCR thời gian thực định tính được FDA phê chuẩn để phát hiện các đột biến cụ thể trong gen gây ung thư EGFR. Bộ này cung cấp các thuốc thử được tối ưu hóa để phát hiện nhanh chóng và nhạy cảm 21 đột biến soma bằng cách sử dụng Bộ mô FFPE QIAamp DSP DNA và Rô-gien Q MDx.

AstraZeneca

Ung thư là một lĩnh vực trị liệu trong đó AstraZeneca có nhiều kinh nghiệm. Nó sẽ có khả năng chuyển đổi cho tương lai của công ty, trở thành nền tảng tăng trưởng thứ sáu. Tầm nhìn của chúng tôi là giúp đỡ bệnh nhân bằng cách xác định lại mô hình điều trị ung thư và một ngày nào đó loại bỏ ung thư là nguyên nhân gây tử vong. Đến năm 2020, chúng tôi đang hướng tới việc mang lại 6 loại thuốc trị ung thư mới cho bệnh nhân.

Hệ thống các loại thuốc thế hệ tiếp theo của chúng tôi tập trung vào bốn lĩnh vực bệnh chính - ung thư buồng trứng, phổi, vú và huyết học. Chúng đang được nhắm mục tiêu thông qua bốn nền tảng chính - ung thư miễn dịch, các yếu tố di truyền của ung thư và kháng thuốc, sửa chữa tổn thương DNA và liên hợp thuốc kháng thể.

AstraZeneca là một doanh nghiệp dược phẩm sinh học định hướng toàn cầu, tập trung vào phát hiện, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc theo toa, chủ yếu để điều trị bệnh tim mạch, chuyển hóa, hô hấp, viêm, tự miễn, ung thư, nhiễm trùng và bệnh thần kinh. AstraZeneca hoạt động tại hơn 100 quốc gia và các loại thuốc mới của nó được sử dụng bởi hàng triệu bệnh nhân trên toàn thế giới. 

IRESSA® (Gefitinib) được chấp thuận ở 91 quốc gia trong điều trị bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) có dương tính đột biến gen EGFR (+).

Gefitinib là một chất ức chế kinase.

Tên hóa học của gefitinib là 4-Quinazolinamine N - (3-chloro-4-fluorophenyl) -7-methoxy-6- [3- (4-morpholinyl) propoxy] và công thức cấu trúc sau:

 

Viên nén IRESSA ^® (Gefitinib) có sẵn dưới dạng viên nén bao phim màu nâu, chứa 250 mg gefitinib, để uống. Các thành phần không hoạt động của lõi viên thuốc IRESSA là lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, sodium lauryl sulfate và magiê stearate. Lớp bao phủ viên thuốc bao gồm hypromellose, polyethylen glycol 300, titan dioxide, oxit sắt đỏ và oxit sắt màu vàng./.Gefitinib có công thức phân tử C ₂₂ H ₂₄ ClFN ₄ O ₃ , khối lượng phân tử tương đối của 446,9 dalton và là một loại bột màu trắng. Gefitinib là một cơ sở miễn phí. Phân tử có pK _a s là 5,4 và 7,2. Gefitinib có thể được định nghĩa là ít tan trong pH 1, nhưng thực tế không hòa tan trên pH 7, với độ hòa tan giảm mạnh giữa pH 4 và pH 6. Trong các dung môi không chứa nước, gefitinib hòa tan tự do trong axit axetic băng và dimethyl sulfoxide, hòa tan trong pyridine, ít tan trong tetrahydrofuran và ít tan trong metanol, ethanol (99,5%), ethyl acetate, propan-2-ol và acetonitril.

“IRESSA® (Gefitinib) trở thành chất ức chế EGFR đầu tiên

cho điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn (NSCLC)

đã mở ra một kỷ nguyên mới về điều trị căn bệnh chết người này”