Thuốc Augtyro (Repotrectinib) 40mg

AUGTYRO (Repotrectinib)

Điều trị ung thư phổi dương tính với ROS1;

Hoặc ung thư dương tính với NTRK

Tháng 11 năm 2023, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận Augtyro™ (repotrectinib), một chất ức chế Tyrosine Kinase thế hệ tiếp theo (TKI), để điều trị đầu tiên hoặc điều trị tuyến hai cho bệnh nhân mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển tại chỗ hoặc di căn dương tính với ROS1;

Tháng 6 năm 2024, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận Augtyro™ (repotrectinib), để điều trị cho bệnh nhân mắc khối u rắn di căn hoặc tiến triển tại chỗ dương tính với NTRK. Augtyro là lựa chọn điều trị duy nhất được FDA chấp thuận cho các khối u NTRK dương tính.

1. CHỈ ĐỊNH DÙNG AUGTYRO 

AUGTYRO (Repotrectinib) là thuốc kê theo toa dạng uống được dùng để điều trị:

a. Bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển tại chỗ hoặc di căn dương tính với ROS1;

b. Bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên có khối u rắn:

+ Có sự kết hợp gen thụ thể tyrosine kinase (NTRK) thần kinh dinh dưỡng,

+ Tiến triển tại chỗ hoặc di căn hoặc nơi mà việc cắt bỏ bằng phẫu thuật có khả năng dẫn đến bệnh tật nghiêm trọng và

+ Đã tiến triển sau khi điều trị hoặc không có liệu pháp thay thế nào thỏa đáng.

II. AUGTYRO là liệu pháp nhắm mục tiêu, để điều trị Ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) có dương tính với ROS1 hoặc ung thư dương tính với NTRK.

• 1. Liều dùng Augtyro

AUGTYRO (Repotrectinib) là liệu pháp nhắm mục tiêu được thiết kế riêng để điều trị ung thư phổi dương tính với ROS1; hoặc ung thư dương tính với NTRK. Đây là phương pháp điều trị theo toa được thiết kế để giúp xác định một số tế bào ung thư nhất định và ngăn chặn tín hiệu "phát triển" của chúng.

AUGTYRO (Repotrectinib) không phải là thuốc hóa trị mà là phương pháp điều trị nhắm mục tiêu vào ROS1; hoặc NTRK.

AUGTYRO (Repotrectinib) là liệu pháp nhắm mục tiêu, nghĩa là nó nhắm vào protein ROS1; hoặc NTRK. Hầu hết các loại liệu pháp nhắm mục tiêu như AUGTYRO (Repotrectinib) giúp chống lại các protein cụ thể khiến khối u phát triển và lan rộng khắp cơ thể.

Từ ngày 1 đến ngày 14 (Hai tuần đầu tiên), dùng liều 160mg mỗi ngày một lần;

Từ ngày thứ 15 trở đi, liều dùng có thể tăng lên hai lần mỗi ngày, sáng160mg và tối 160mg.

2. Cách dùng AUGTYRO (Repotrectinib)

AUGTYRO điều trị ung thư phổi dương tính với ROS1; hoặc ung thư dương tính với NTRK bằng thuốc dạng viên uống mà bạn có thể thoải mái sử dụng tại nhà.

AUGTYRO có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn. Nên nuốt trọn viên thuốc với nước vào cùng thời điểm mỗi ngày theo chỉ định. Tránh ăn bưởi hoặc uống nước ép bưởi trong quá trình điều trị bằng AUGTYRO. Nhớ không được mở, nghiền, nhai hoặc hòa tan viên nang. Không dùng viên nang nếu viên nang bị vỡ, nứt hoặc hư hỏng.

Dùng AUGTYRO chính xác theo chỉ dẫn của bác sĩ chăm sóc sức khỏe.

Số lượng viên thuốc bạn dùng sẽ phụ thuộc vào liều dùng. Bác sĩ chăm sóc sức khỏe có thể thay đổi liều dùng, tạm thời ngừng hoặc ngừng vĩnh viễn việc điều trị bằng AUGTYRO nếu bạn gặp phải tác dụng phụ. Không thay đổi liều dùng hoặc ngừng dùng AUGTYRO mà không trao đổi trước với bác sĩ chăm sóc sức khỏe.

- Nên dùng AUGTYRO cùng hoặc không cùng thức ăn

- Nên dùng AUGTYRO vào cùng một thời điểm mỗi ngày, chẳng hạn như vào buổi sáng hoặc buổi tối*

- Hãy nuốt toàn bộ viên nang AUGTYRO với nước

*Đặt đồng hồ báo thức hoặc thông báo lịch là một cách tuyệt vời để nhớ uống thuốc.

- Không mở, nghiền nát, nhai hoặc hòa tan viên nang.

- Không dùng viên nang bị vỡ, nứt hoặc hư hỏng

- Không ăn bưởi hoặc uống nước ép bưởi trong thời gian điều trị bằng AUGTYRO

- Không lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi bạn biết AUGTYRO ảnh hưởng đến bạn như thế nào và bạn không còn triệu chứng nữa

Tôi phải làm sao nếu quên uống một liều AUGTYRO?

Nếu bạn quên uống một liều hoặc nôn bất kỳ lúc nào sau khi uống một liều AUGTYRO, không được uống thêm liều. Chỉ cần bỏ qua liều đó và uống liều tiếp theo vào thời gian đã định. Không uống 2 liều cùng lúc để bù vào liều đã quên hoặc nôn.

3. Tác dụng phụ của AUGTYRO (Repotrectinib)

AUGTYRO (Repotrectinib) có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng. Một tác dụng phụ nghiêm trọng là một tác dụng phụ đôi khi có thể đe dọa tính mạng và có thể dẫn đến tử vong. Các tác dụng phụ nghiêm trọng của AUGTYRO có thể bao gồm:

a. Các vấn đề về hệ thần kinh trung ương (CNS). Các triệu chứng cần chú ý bao gồm:

- Chóng mặt

- Thay đổi tâm trạng, chẳng hạn như lo lắng, cáu kỉnh và trầm cảm

- Vấn đề về cân bằng hoặc phối hợp

- Vấn đề về suy nghĩ, chẳng hạn như hay quên hoặc lú lẫn

- Nhìn thấy hoặc nghe thấy những điều không có thật (ảo giác)

- Vấn đề về sự tập trung, chú ý, trí nhớ và giấc ngủ

b. Các vấn đề về phổi (viêm phổi). AUGTYRO có thể gây viêm phổi, có thể nghiêm trọng. Các triệu chứng mới hoặc xấu đi cần chú ý bao gồm:

- Ho khan (không có đờm)

- Ho có đờm (có đờm)

- Thở khò khè

- Khó thở

c. Các vấn đề về gan. Xét nghiệm máu để kiểm tra chức năng gan của bạn trước khi bắt đầu điều trị bằng AUGTYR, cứ 2 tuần một lần trong tháng đầu tiên và khi cần thiết trong quá trình điều trị. Các triệu chứng của các vấn đề về gan bao gồm:

- Da của bạn hoặc phần trắng của mắt bạn chuyển sang màu vàng

- Nước tiểu sẫm màu hoặc “màu trà”

- Phân có màu nhạt (đi ngoài)

- Mất cảm giác thèm ăn

- Buồn nôn hoặc nôn mửa

- Đau ở phía trên bên phải vùng bụng của bạn

d. Các vấn đề về cơ. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ làm xét nghiệm máu trước khi bắt đầu điều trị bằng AUGTYRO, cứ 2 tuần một lần trong tháng đầu tiên và khi cần thiết trong quá trình điều trị. Các triệu chứng của các vấn đề về cơ bao gồm:

- Đau cơ không rõ nguyên nhân hoặc đau cơ không khỏi

- Mềm cơ

- Yếu cơ

e. Tăng nồng độ axit uric trong máu (tăng axit uric máu). AUGTYRO có thể gây ra tình trạng dư thừa axit uric trong máu của bạn. Thực hiện các xét nghiệm trước và trong quá trình điều trị bằng AUGTYRO để kiểm tra nồng độ axit uric trong máu của bạn. Có thể kê đơn thuốc nếu bạn có nồng độ axit uric trong máu cao. Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn gặp các triệu chứng tăng axit uric, bao gồm:

- Khớp đỏ, nóng, đau hoặc sưng, đặc biệt là ở ngón chân cái

- Đau ở vùng bụng hoặc hai bên

- Lượng nước tiểu giảm hoặc không có nước tiểu

- Buồn nôn hoặc nôn mửa

- Nước tiểu màu hồng hoặc nâu hoặc có máu trong nước tiểu

g. Gãy xương. AUGTYRO có thể làm tăng nguy cơ gãy xương của bạn. Gãy xương có thể xảy ra có hoặc không có ngã hoặc chấn thương khác.

4. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU AUGTYRE (Repotrectinib)

4.1. BẮT ĐẦU VỚI PHƯƠNG PHÁP ĐIỀU TRỊ NHẰM VÀO ROS1

Những người mắc bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ có ROS1 + có thể được điều trị bằng AUGTYRO như liệu pháp nhắm mục tiêu đầu tiên.

Trong một nghiên cứu trên 71 người mắc ung thư phổi ROS1 +, họ được dùng AUGTYRO như liệu pháp điều trị mục tiêu đầu tiên. Họ được dùng AUGTYRO bắt đầu với liều 160 mg uống một lần mỗi ngày trong 14 ngày, sau đó tăng liều lên 160 mg hai lần mỗi ngày cho đến khi bác sĩ khuyến cáo khác.

4.2. PHƯƠNG PHÁP ĐIỀU TRỊ NHẰM VÀO NTRK (MỘT LIỆU PHÁP ĐỊNH HƯỚNG CHO UNG THƯ NTRK +)

Cho dù bạn đang cân nhắc liệu pháp nhắm mục tiêu lần đầu tiên hay đã từng áp dụng trước đây, AUGTYRO đều cung cấp cho những người như bạn một lựa chọn điều trị cụ thể.

Khối u dương tính với NTRK có thể xảy ra ở nhiều loại ung thư khác nhau trên khắp cơ thể. Nghiên cứu AUGTYRO bao gồm những người mắc ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, ung thư tuyến nước bọt, ung thư tuyến giáp, sarcoma mô mềm, ung thư vú, u nguyên bào thần kinh đệm và một số loại ung thư khác.

AUGTYRO đã được nghiên cứu ở những người mắc bệnh ung thư NTRK +. Nghiên cứu này bao gồm những người trong hai nhóm quan trọng: 40 người chưa từng điều trị bằng liệu pháp nhắm mục tiêu trước đó và 48 người đã từng được điều trị bằng liệu pháp nhắm mục tiêu.

Trải nghiệm của mỗi người có thể khác nhau. Nếu khối u biến mất trong quá trình điều trị, vẫn cần tiếp tục điều trị.

*Sự biến mất của nhiều khối u có thể đo được nhờ phương pháp điều trị không nhất thiết có nghĩa là bệnh ung thư đã được chữa khỏi.

4.3. Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển tại chỗ hoặc di căn dương tính với ROS1; hoặc ung thư dương tính với NTRK.

- Không phải tất cả các loại ung thư phổi đều giống nhau

Để xác định loại ung thư cụ thể của bạn, ung thư của bạn có thể đã được xét nghiệm một dấu hiệu duy nhất, được gọi là dấu hiệu sinh học. Một số ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, như của bạn, có kết quả xét nghiệm dương tính với ROS1* hoặc NTRK.

Mặc dù chẩn đoán của bạn là một loại ung thư phổi hiếm gặp, nhưng việc biết dấu hiệu sinh học của bạn đã giúp bác sĩ xác định rằng AUGTYRO có thể phù hợp với bạn.

*Lỗi trong gen ROS1 là một dấu ấn sinh học mà bác sĩ tìm kiếm ở bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ.

- Các dấu hiệu sinh học có thể có các chi tiết

Biomarkers (còn gọi là dấu hiệu khối u) có thể cung cấp cái nhìn sâu sắc có giá trị về bệnh ung thư của bạn. Chúng được xác định thông qua xét nghiệm dấu hiệu sinh học. Đây là khi bác sĩ kiểm tra mẫu máu hoặc mô để tìm một số gen, protein hoặc các dấu hiệu khác có thể là dấu hiệu của một căn bệnh hoặc ung thư cụ thể.

- Sau đây là lý do tại sao việc biết chỉ số sinh học của bạn lại quan trọng:

+ Các dấu ấn sinh học cung cấp cho bạn và bác sĩ thông tin chi tiết về bệnh ung thư của bạn để bác sĩ có thể chẩn đoán chính xác.

+ Chúng giúp xác định kế hoạch hành động tốt nhất. Hãy coi các dấu ấn sinh học như chìa khóa giúp bạn và bác sĩ mở khóa các phương án điều trị.

Nhìn chung, xét nghiệm chỉ điểm sinh học (còn gọi là xét nghiệm khối u hoặc xét nghiệm phân tử) đã giúp bạn và bác sĩ xác định rằng bạn bị ung thư phổi dương tính với ROS1; hoặc bạn bị ung thư dương tính với NTRK và AUGTYRO có thể là phương pháp điều trị hiệu quả cho bạn./.